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Schluckfunktion, Mundgesundheit und Nahrungsaufnahme im Alter (SOFIA)

15. Dezember 2017 aktualisiert von: Umeå University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein spezifisches Rehabilitationsprogramm mit oralem Screening bei älteren Menschen mit Dysphagie die Schluckfähigkeit älterer Menschen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen eines spezifischen Rehabilitationsprogramms mit oralem Screening bei älteren Menschen auf die Schluckfunktion zu untersuchen. Die vorliegende Studie ist Teil eines laufenden, beschreibenden Querschnittsprojekts namens SOFIA, bei dem etwa 400 ältere Menschen, die in Kurzzeitpflege aufgenommen wurden (aus den fünf Regionen/Bezirken Dalarna, Gävleborg, Örebro, Värmland und Västerbotten in Schweden), , wird mit inbegriffen sein. Ziel des Gesamtprojektes ist es, ein breiteres Verständnis für Aspekte der Dysphagie, der Ernährung, der Mundgesundheit sowie der Lebensqualität und Pflege älterer Menschen in Kurzzeitpflegeeinrichtungen zu gewinnen.

In der vorliegenden Studie wird 35 älteren Personen, bei denen im Rahmen des Gesamtprojekts Dysphagie diagnostiziert wurde (Schluckkapazität <10 ml/s) und ohne bekannte Demenz, die Teilnahme angeboten und ein 5-wöchiges Oral-Screening-Training absolviert. Der Status der Teilnehmer in Bezug auf Schlucken, Essen, Lebensqualität und Mundgesundheit wird vor und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt. Eine Kontrollgruppe (35 Personen in Kurzzeitunterkünften, die in das Gesamtprojekt einbezogen wurden und bei denen Dysphagie festgestellt wurde, denen die Intervention jedoch nicht angeboten wurde) wird denselben Untersuchungen unterzogen (zu Beginn, nach 5 Wochen und 6 Monate nach der Intervention) wie die Intervention Gruppe hinsichtlich Schlucken, Essen, Lebensqualität und Mundgesundheitszustand.

Für die teilnehmenden Patienten aus den fünf Regionen/Bezirken wird eine Cluster-Randomisierung der Kurzzeitunterbringungseinrichtungen vorgenommen, entweder in die Interventionsgruppe oder in die Kontrollgruppe. Die Teilnehmer werden nacheinander entweder in die Interventions- oder die Kontrollgruppe rekrutiert, je nachdem, in welcher Kurzzeitpflegeeinrichtung sie untergebracht sind.

Die Forscher gehen davon aus, dass die orale Screening-Rehabilitation für ältere Menschen mit Dysphagie und mit unterschiedlichen Diagnosen, die in der Kurzzeitpflege behandelt werden, zu einer verbesserten Schluckfähigkeit führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 701 11
        • Region Örebro Län

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65
  • Einweisung in eine Kurzzeitpflegeeinrichtung für ≥ 3 Tage
  • Im Gesamtprojekt SOFIA enthalten und mit einer Schluckkapazität <10ml/Sek

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, Entscheidungen zu treffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Intensivtraining mit Mundscreening für 5 Wochen.
Sonstiges: Mündlicher Bildschirm
Der orale Bildschirm wird dreimal täglich für 30 Sekunden vor den Mahlzeiten angewendet und bietet neue Möglichkeiten für das Training der orofazialen Muskulatur.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wird keine Intervention angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Schluckfunktion, gemessen durch den Swallowing Capacity Test (SCT) in Kombination mit einem Teelöffeltest. Es werden Vergleiche zwischen Interventions- und Kontrollgruppe durchgeführt.
Ausgangswert, 5 Wochen und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Schlucken
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Schlucken, gemessen anhand des Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). Es werden Vergleiche zwischen Interventions- und Kontrollgruppe durchgeführt.
Ausgangswert, 5 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Mundhygiene
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Änderung des Mundgesundheitsstatus gemessen anhand des Revised Oral Assessment Guide (ROAG). Es werden Vergleiche zwischen Interventions- und Kontrollgruppe durchgeführt.
Ausgangswert, 5 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Änderung des Ernährungsstatus, gemessen mit dem Minimal Eating Observation and Nutrition Test Version II (MEONF-II). Es werden Vergleiche zwischen Interventions- und Kontrollgruppe durchgeführt.
Ausgangswert, 5 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Änderung des Status hinsichtlich der Aktivität des täglichen Lebens, gemessen anhand des Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL-Index). Es werden Vergleiche zwischen Interventions- und Kontrollgruppe durchgeführt.
Ausgangswert, 5 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit, gemessen anhand des Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Es werden Vergleiche zwischen Interventions- und Kontrollgruppe durchgeführt.
Ausgangswert, 5 Wochen und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Örebro University, Sweden
Region Örebro County
Dalarna University
Region Gävleborg
Karlstad University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Carlsson, PhD, Nurse, Region Örebro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/100/3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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