Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slikfunctie, mondgezondheid en voedselinname op oudere leeftijd (SOFIA)

15 december 2017 bijgewerkt door: Umeå University
Het doel van deze studie is om te bepalen of een specifiek revalidatieprogramma met orale screening bij een oudere populatie met dysfagie het slikvermogen van ouderen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel de effecten op de slikfunctie van een specifiek revalidatieprogramma met orale screening bij de oudere populatie te onderzoeken. De huidige studie maakt deel uit van een doorlopend transversaal, beschrijvend project genaamd SOFIA, waarbij ongeveer 400 ouderen werden opgenomen in kortdurende zorg (uit de vijf regio's / provincies Dalarna, Gävleborg, Örebro, Värmland en Västerbotten in Zweden). , zal erbij in zitten. Het doel van het totale project is om een ​​breder begrip te krijgen van aspecten van dysfagie, eten, mondgezondheid en kwaliteit van leven en zorg bij ouderen in voorzieningen voor kortdurende zorg.

In de huidige studie zullen 35 oudere personen met dysfagie geïdentificeerd in het totale project (slikcapaciteit <10ml/sec) en zonder bekende dementie worden aangeboden om deel te nemen en gedurende 5 weken een orale screeningtraining te volgen. De status van de deelnemers met betrekking tot slikken, eten, kwaliteit van leven en mondgezondheid wordt beoordeeld voor en direct na de interventie en 6 maanden na de interventie. Een controlegroep (35 mensen in kortdurende accommodatie opgenomen in het totale project, geïdentificeerd met dysfagie maar de interventie niet aangeboden) zal dezelfde beoordelingen ondergaan (bij aanvang, na 5 weken en 6 maanden na de interventie) als de interventie groep over slikken, eten, kwaliteit van leven en mondgezondheid.

Er zal een clusterrandomisatie van voorzieningen voor kortdurende accommodatie worden gemaakt voor de deelnemende patiënten uit de vijf regio's/provincies naar een interventiegroep of een controlegroep. Deelnemers worden achtereenvolgens gerekruteerd in de interventie- of de controlegroep, afhankelijk van in welke instelling voor kortdurende zorg ze verblijven.

De onderzoekers veronderstellen dat rehabilitatie van orale screening voor oudere personen met dysfagie en met verschillende diagnoses die in kortdurende zorg worden behandeld, resulteert in een verbeterde slikcapaciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 701 11
        • Region Örebro Län

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • Opgenomen in een instelling voor kortdurende zorg ≥ 3 dagen
  • Inbegrepen in het totale project SOFIA en met een slikcapaciteit <10ml/sec

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om beslissingen te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Intensieve training met mondelinge screening gedurende 5 weken.
Ander: Mondeling scherm
Het orale scherm wordt drie keer per dag gedurende 30 seconden vóór de maaltijd gebruikt en biedt nieuwe mogelijkheden voor het trainen van de orofaciale spieren.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen interventie aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slikfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 6 maanden na de interventie
Verandering in slikfunctie gemeten met de slikcapaciteitstest (SCT) in combinatie met een theelepeltest. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen interventie- en controlegroep.
Baseline, 5 weken en 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gerelateerd aan slikken
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 6 maanden na de interventie
Verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan slikken gemeten door de Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen interventie- en controlegroep.
Baseline, 5 weken en 6 maanden na de interventie
Orale gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 6 maanden na de interventie
Verandering in mondgezondheid gemeten door de Revised Oral Assessment Guide (ROAG). Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen interventie- en controlegroep.
Baseline, 5 weken en 6 maanden na de interventie
Voedselinname
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 6 maanden na de interventie
Verandering in voedingsstatus gemeten door de Minimal Eating Observation and Nutrition Test Version II (MEONF-II). Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen interventie- en controlegroep.
Baseline, 5 weken en 6 maanden na de interventie
Activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 6 maanden na de interventie
Verandering in status met betrekking tot activiteit van het dagelijks leven gemeten door de Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL-index). Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen interventie- en controlegroep.
Baseline, 5 weken en 6 maanden na de interventie
Kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 6 maanden na de interventie
Verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid gemeten door het Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen interventie- en controlegroep.
Baseline, 5 weken en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Medewerkers

Örebro University, Sweden
Region Örebro County
Dalarna University
Region Gävleborg
Karlstad University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Carlsson, PhD, Nurse, Region Örebro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/100/3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren