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Funzione di deglutizione, salute orale e assunzione di cibo nella vecchiaia (SOFIA)

15 dicembre 2017 aggiornato da: Umeå University
Lo scopo di questo studio è determinare se uno specifico programma di riabilitazione con screening orale utilizzato in una popolazione anziana con disfagia può migliorare la capacità di deglutizione dell'anziano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio si propone di indagare gli effetti sulla funzione deglutitoria di uno specifico programma riabilitativo con screening orale nella popolazione anziana inclusa. Il presente studio fa parte di un progetto descrittivo trasversale in corso denominato SOFIA in cui circa 400 persone anziane, ricoverate in cure a breve termine (provenienti dalle cinque regioni/contee di Dalarna, Gävleborg, Örebro, Värmland e Västerbotten in Svezia) , sarà incluso. Lo scopo del progetto complessivo è quello di acquisire una più ampia comprensione degli aspetti della disfagia, dell'alimentazione, della salute orale e della qualità della vita e dell'assistenza tra gli anziani nelle strutture di assistenza a breve termine.

Nel presente studio, a 35 persone anziane identificate con disfagia nel progetto complessivo (capacità di deglutizione <10 ml/sec) e senza demenza nota verrà offerto di partecipare e di sottoporsi a training di screening orale per 5 settimane. Lo stato dei partecipanti per quanto riguarda deglutizione, alimentazione, qualità della vita e salute orale sarà valutato prima e immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. Un gruppo di controllo (35 persone in alloggi a breve termine incluse nel progetto complessivo, identificate con disfagia ma a cui non è stato offerto l'intervento) sarà sottoposto alle stesse valutazioni (all'inizio, dopo 5 settimane e 6 mesi dopo l'intervento) dell'intervento gruppo per quanto riguarda la deglutizione, l'alimentazione, la qualità della vita e lo stato di salute orale.

La randomizzazione a grappolo delle strutture di alloggio a breve termine sarà effettuata per quei pazienti che partecipano dalle cinque regioni/contee al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. I partecipanti verranno reclutati consecutivamente nell'intervento o nel gruppo di controllo, a seconda della struttura di assistenza a breve termine in cui risiedono.

I ricercatori ipotizzano che la riabilitazione dello screening orale per gli anziani con disfagia e con diverse diagnosi trattate in cure a breve termine si traduca in un miglioramento della capacità di deglutizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 701 11
        • Region Örebro Län

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Ricoverato in struttura di assistenza a breve termine ≥ 3 giorni
  • Incluso nel progetto complessivo SOFIA e con una capacità di deglutizione <10ml/sec

Criteri di esclusione:

  • Incapace di prendere decisioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Allenamento intensivo con schermo orale per 5 settimane.
Altro: Schermo orale
Lo schermo orale viene utilizzato per 30 secondi, tre volte al giorno, prima dei pasti e implica nuove possibilità di allenamento dei muscoli orofacciali.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo non viene offerto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della funzione di deglutizione misurata dal test della capacità di deglutizione (SCT) combinato con un test del cucchiaino. Verranno effettuati confronti tra gruppo di intervento e gruppo di controllo.
Basale, 5 settimane e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla deglutizione
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della qualità della vita correlata alla deglutizione misurata dal questionario sulla qualità della vita della deglutizione (SWAL-QOL). Verranno effettuati confronti tra gruppo di intervento e gruppo di controllo.
Basale, 5 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Igiene orale
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dello stato di salute orale misurato dalla Revised Oral Assessment Guide (ROAG). Verranno effettuati confronti tra gruppo di intervento e gruppo di controllo.
Basale, 5 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dello stato nutrizionale misurata dall'osservazione dell'alimentazione minima e dal test nutrizionale versione II (MEONF-II). Verranno effettuati confronti tra gruppo di intervento e gruppo di controllo.
Basale, 5 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento di stato relativo all'attività della vita quotidiana misurato dall'indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (indice Katz ADL). Verranno effettuati confronti tra gruppo di intervento e gruppo di controllo.
Basale, 5 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita in relazione alla salute orale
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della qualità della vita correlata alla salute orale misurata dall'Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Verranno effettuati confronti tra gruppo di intervento e gruppo di controllo.
Basale, 5 settimane e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Örebro University, Sweden
Region Örebro County
Dalarna University
Region Gävleborg
Karlstad University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Carlsson, PhD, Nurse, Region Örebro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/100/3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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