Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce polykání, orální zdraví a příjem potravy ve stáří (SOFIA)

15. prosince 2017 aktualizováno: Umeå University
Účelem této studie je zjistit, zda specifický rehabilitační program s orálním screeningem používaným u starší populace s dysfagií může zlepšit polykací schopnost starších lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinky specifického rehabilitačního programu s orálním screeningem na polykací funkci u starší populace včetně. Tato studie je součástí probíhajícího průřezového, popisného projektu nazvaného SOFIA, kde bylo přibližně 400 starších jedinců přijato do krátkodobé péče (z pěti regionů/hrabství Dalarna, Gävleborg, Örebro, Värmland a Västerbotten ve Švédsku) , budou zahrnuty. Účelem celého projektu je získat širší pochopení aspektů dysfagie, stravování, zdraví ústní dutiny a kvality života a péče mezi staršími lidmi v zařízeních krátkodobé péče.

V této studii bude 35 starším jedincům identifikovaným s dysfagií v celém projektu (schopnost polykání < 10 ml/s) a bez známé demence nabídnuta účast a absolvování orálního screeningového školení po dobu 5 týdnů. Stav účastníků týkající se polykání, příjmu potravy, kvality života a zdraví ústní dutiny bude posouzen před a bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci. Kontrolní skupina (35 osob v krátkodobém ubytování zahrnutých do celkového projektu, kteří byli identifikováni s dysfagií, ale nebyla jim nabídnuta intervence) podstoupí stejná hodnocení (na začátku, po 5 týdnech a 6 měsících po intervenci) jako u intervence. skupina týkající se polykání, stravování, kvality života a stavu ústního zdraví.

Pro pacienty z pěti regionů/okresů do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny bude provedena skupinová randomizace zařízení krátkodobého ubytování. Účastníci budou postupně přijímáni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, v závislosti na tom, ve kterém zařízení krátkodobé péče pobývají.

Výzkumníci předpokládají, že orální screeningová rehabilitace u starších jedinců s dysfagií as různými diagnózami léčených v krátkodobé péči vede ke zlepšení polykací kapacity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 701 11
        • Region Örebro Län

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65
  • Přijato do zařízení krátkodobé péče ≥ 3 dny
  • Zahrnuto v celkovém projektu SOFIA a s polykací kapacitou <10ml/sec

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný se rozhodovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intenzivní trénink s orálním screeningem po dobu 5 týdnů.
Jiný: Ústní obrazovka
Oral screen se používá po dobu 30 sekund třikrát denně před jídlem a přináší nové možnosti pro trénink orofaciálních svalů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině není nabídnuta žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce polykání
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Změna funkce polykání měřená testem schopnosti polykání (SCT) v kombinaci s testem lžičky. Bude provedeno srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 5 týdnů a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s polykáním
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Změna kvality života související s polykáním měřená dotazníkem Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). Bude provedeno srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 5 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Orální zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Změna stavu ústní dutiny měřená Revidovanou příručkou pro hodnocení ústní dutiny (ROAG). Bude provedeno srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 5 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Příjem potravy
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Změna nutričního stavu měřená pomocí testu minimálního příjmu potravy a nutričního testu verze II (MEONF-II). Bude provedeno srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 5 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Aktivita každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Změna stavu týkající se aktivity každodenního života měřená Katzovým indexem nezávislosti v aktivitách každodenního života (Katz ADL-index). Bude provedeno srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 5 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Změna kvality života související s orálním zdravím měřená profilem dopadu na orální zdraví (OHIP-14). Bude provedeno srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 5 týdnů a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

Örebro University, Sweden
Region Örebro County
Dalarna University
Region Gävleborg
Karlstad University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Carlsson, PhD, Nurse, Region Örebro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/100/3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Ústní obrazovka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit