軽度または中等度の高脂血症患者における酸化ストレスに対するXXSの効果を評価する研究 (XXS SYMPA)
2024年2月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
軽度または中等度の高脂血症患者の酸化ストレスおよびリポタンパク質動態に対するXXSの効果を評価するためのランダム化二重盲検研究
動物実験の予備データ (独自データ) によると、XXS (食用植物の天然ポリフェノール抽出物の混合物) が、特に酸化ストレスの特定のマーカーと血漿脂質パラメーターの減少により、酸化ストレスに対して有意かつ好ましい効果をもたらすことが示されています。研究者は、脂質プロファイルが正常値の上限にある人々の集団を対象に、プラセボと比較した対照研究でXXSによる6ヶ月間の治療の効果を研究することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- Centre Hospitalier Universitaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面による同意をいただいた方
- 18歳以上の方
- 1.30～1.90 g/lのLDLレベルおよび/または1.5～3 g/lのトリグリセリドレベルを示す
除外基準:
- 国民健康保険に加入していない方
- 妊娠中または授乳中の女性
- 成年後見人
- 糖尿病患者（インスリン依存性糖尿病（IDD）またはインスリン非依存性糖尿病NIDD）
- 冠動脈疾患のある患者
- アテローム性動脈硬化症の患者
- HDL>0.80 g/l
- 脂質低下剤（スタチン、フィブラート系薬剤、エゼチミブまたはΩ3）による治療を受けている
- ビタミンサプリメント（A、C、E…）の摂取
- オリゴ元素またはミネラル（Se、Zn、Ca…）の摂取
- 腎不全（腎疾患における食事療法の修正（MDRD）に従って計算されたクレアチニンクリアランス < 30 ml/min）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：XXS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マロンジアルデヒド (MDA) の定量
時間枠：XXS による治療後 1 か月、3 か月、6 か月後のベースラインからの変化
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XXS による治療後 1 か月、3 か月、6 か月後のベースラインからの変化
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酸化された低密度リポタンパク質 (LDL) の定量
時間枠：XXS による治療後 1 か月、3 か月、6 か月後のベースラインからの変化
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XXS による治療後 1 か月、3 か月、6 か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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KRL Kyrial Internationaltest による血液中の全体的なフリーラジカル防御の測定
時間枠：XXS による治療後 1 か月、3 か月、6 か月後のベースラインからの変化
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XXS による治療後 1 か月、3 か月、6 か月後のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LDLの定量
時間枠：XXS による治療後 1 か月、3 か月、6 か月後のベースラインからの変化
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XXS による治療後 1 か月、3 か月、6 か月後のベースラインからの変化
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高密度リポタンパク質 (HDL) の定量
時間枠：XXS による治療後 1 か月、3 か月、6 か月後のベースラインからの変化
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XXS による治療後 1 か月、3 か月、6 か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月17日
一次修了 (実際)
2018年1月8日
研究の完了 (実際)
2018年1月8日
試験登録日
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月4日
最初の投稿 (推定)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。