Étude visant à évaluer les effets du XXS sur le stress oxydatif chez les patients atteints d'hyperlipidémie légère ou modérée (XXS SYMPA)
19 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Étude randomisée en double aveugle pour évaluer les effets du XXS sur le stress oxydatif chez les patients atteints d'hyperlipidémie légère ou modérée et sur la cinétique des lipoprotéines
Compte tenu de données préliminaires chez l'animal (données propriétaires) ayant montré que le XXS (mélange d'extraits polyphénoliques naturels de plantes comestibles) a un effet significatif et favorable sur le stress oxydatif avec notamment une diminution de certains marqueurs du stress oxydatif et sur les paramètres lipidiques plasmatiques, le L'investigateur propose d'étudier l'effet de 6 mois de traitement par XXS dans une étude contrôlée contre placebo dans une population de personnes présentant un profil lipidique à la limite supérieure de la normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ayant donné leur consentement écrit
- Personnes âgées de plus de 18 ans
- Présentant des taux de LDL compris entre 1,30 et 1,90 g/l et/ou des taux de triglycérides compris entre 1,5 et 3 g/l
Critère d'exclusion:
- Personnes sans couverture nationale d’assurance maladie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Adultes sous tutelle
- Patients diabétiques (diabète insulino-dépendant (IDD) ou diabète non insulino-dépendant NIDD)
- Patients atteints d'une maladie coronarienne
- Patients atteints d'athérosclérose
- HDL>0,80 g/l
- recevoir un traitement avec des agents hypolipidémiants (statines, fibrates, ézétimibe ou Ω3)
- Consommer des suppléments de vitamines (A, C, E…)
- Consommer des oligoéléments ou des minéraux (Se, Zn, Ca…)
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min calculée selon la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD))
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: XXS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantification du malondialdéhyde (MDA)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement par XXS
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Changement par rapport à la valeur initiale 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement par XXS
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Quantification des lipoprotéines de basse densité (LDL) oxydées
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement par XXS
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Changement par rapport à la valeur initiale 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement par XXS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure des défenses globales contre les radicaux libres dans le sang par KRL Kyrial Internationaltest
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement par XXS
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Changement par rapport à la valeur initiale 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement par XXS
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Quantification des LDL
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement par XXS
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Changement par rapport à la valeur initiale 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement par XXS
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Quantification des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement par XXS
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Changement par rapport à la valeur initiale 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement par XXS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2016
Première publication (Estimé)
7 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VERGES FUI 2014
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