Badanie oceniające wpływ XXS na stres oksydacyjny u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną hiperlipidemią (XXS SYMPA)
19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ XXS na stres oksydacyjny u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną hiperlipidemią oraz na kinetykę lipoprotein
Biorąc pod uwagę wstępne dane na zwierzętach (dane zastrzeżone) wykazały, że XXS (mieszanina naturalnych ekstraktów polifenolowych z roślin jadalnych) ma znaczący i korzystny wpływ na stres oksydacyjny, zwłaszcza poprzez zmniejszenie niektórych markerów stresu oksydacyjnego i parametrów lipidowych osocza, badacz proponuje zbadanie wpływu 6-miesięcznego leczenia XXS w kontrolowanym badaniu w porównaniu z placebo w populacji osób wykazujących profil lipidowy w górnej granicy normy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyraziły pisemną zgodę
- Osoby w wieku powyżej 18 lat
- Prezentujący poziom LDL pomiędzy 1,30 a 1,90 g/l i/lub poziom trójglicerydów pomiędzy 1,5 a 3 g/l
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie objęte krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dorośli pod opieką
- Pacjenci chorzy na cukrzycę (cukrzyca insulinozależna (IDD) lub cukrzyca insulinoniezależna NIDD)
- Pacjenci z chorobą wieńcową
- Pacjenci z miażdżycą
- HDL>0,80 g/l
- otrzymujących leczenie lekami hipolipemizującymi (statyny, fibraty, ezetymib lub Ω3)
- Spożywanie suplementów witaminowych (A, C, E…)
- Spożywanie oligoelementów lub minerałów (Se, Zn, Ca…)
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min obliczony zgodnie z Modyfikacją diety w chorobie nerek (MDRD))
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: XXS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwantyfikacja dialdehydu malonowego (MDA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu XXS
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu XXS
|
|
Kwantyfikacja utlenionej lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu XXS
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu XXS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miara ogólnej obrony przed wolnymi rodnikami we krwi przeprowadzona przez KRL Kyrial Internationaltest
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu XXS
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu XXS
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwantyfikacja LDL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu XXS
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu XXS
|
|
Kwantyfikacja lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu XXS
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu XXS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VERGES FUI 2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na XXS
-
Centre National d'Etudes SpatialesZakończonyZaburzenia metabolizmu glukozy | Nietolerancja glukozy | Zaburzenia metabolizmu lipidów | Stres oksydacyjny | Zaburzenia metaboliczne | Brak aktywności fizycznejFrancja