Estudio para evaluar los efectos de XXS sobre el estrés oxidativo en pacientes con hiperlipidemia leve o moderada (XXS SYMPA)
19 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar los efectos de XXS sobre el estrés oxidativo en pacientes con hiperlipidemia leve o moderada y sobre la cinética de las lipoproteínas
Dados los datos preliminares en animales (datos patentados) han demostrado que XXS (una mezcla de extractos polifenólicos naturales de plantas comestibles) tiene un efecto significativo y favorable sobre el estrés oxidativo, en particular con una disminución de ciertos marcadores de estrés oxidativo y de los parámetros de lípidos plasmáticos, la El investigador propone estudiar el efecto de 6 meses de tratamiento con XXS en un estudio controlado frente a placebo en una población de personas que presentan un perfil lipídico en el límite superior de lo normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que han dado su consentimiento por escrito
- Personas mayores de 18 años
- Presentar niveles de LDL entre 1,30 y 1,90 g/l y/o niveles de triglicéridos entre 1,5 y 3 g/l
Criterio de exclusión:
- Personas sin cobertura del seguro médico nacional
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Adultos bajo tutela
- Pacientes con diabetes (Diabetes Insulinodependiente (IDD) o Diabetes No Insulinodependiente NIDD)
- Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.
- Pacientes con aterosclerosis.
- HDL>0,80 g/l
- recibir tratamiento con hipolipemiantes (estatinas, fibratos, ezetimiba o Ω3)
- Consumir suplementos vitamínicos (A, C, E…)
- Consumir oligoelementos o minerales (Se, Zn, Ca…)
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min calculado según la Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal (MDRD))
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: XXS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuantificación de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento con XXS
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Cambio desde el inicio al mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento con XXS
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Cuantificación de lipoproteínas de baja densidad (LDL) oxidadas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento con XXS
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Cambio desde el inicio al mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento con XXS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida de la defensa general contra los radicales libres en la sangre según KRL Kyrial Internationaltest
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento con XXS
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Cambio desde el inicio al mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento con XXS
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuantificación de LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento con XXS
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Cambio desde el inicio al mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento con XXS
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Cuantificación de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento con XXS
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Cambio desde el inicio al mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento con XXS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VERGES FUI 2014
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