Onderzoek om de effecten van XXS op oxidatieve stress te evalueren bij patiënten met milde of matige hyperlipidemie (XXS SYMPA)
19 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de effecten van XXS op oxidatieve stress bij patiënten met milde of matige hyperlipidemie en op de lipoproteïnekinetiek te evalueren
Gegeven voorlopige gegevens bij dieren (eigen gegevens) hebben aangetoond dat XXS (een mengsel van natuurlijke polyfenolische extracten van eetbare planten) een significant en gunstig effect heeft op oxidatieve stress, met name met een afname van bepaalde markers van oxidatieve stress en op plasmalipideparameters, de De onderzoeker stelt voor om het effect van 6 maanden behandeling met XXS te bestuderen in een gecontroleerde studie tegen placebo in een populatie van personen met een lipidenprofiel op de bovengrens van normaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Personen ouder dan 18 jaar
- Met LDL-waarden tussen 1,30 en 1,90 g/l en/of triglyceridenwaarden tussen 1,5 en 3 g/l
Uitsluitingscriteria:
- Personen zonder nationale ziektekostenverzekering
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Volwassenen onder voogdij
- Patiënten met diabetes (insulineafhankelijke diabetes (IDD) of niet-insulineafhankelijke diabetes NIDD)
- Patiënten met coronaire hartziekte
- Patiënten met atherosclerose
- HDL>0,80 g/l
- een behandeling krijgt met lipidenverlagende middelen (statines, fibraten, ezetimibe of Ω3)
- Het consumeren van vitaminesupplementen (A, C, E…)
- Het consumeren van oligo-elementen of mineralen (Se, Zn, Ca…)
- Nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min berekend volgens de Modification of the Diet in Renal Disease (MDRD))
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: XXS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantificering van malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na behandeling met XXS
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na behandeling met XXS
|
|
Kwantificering van geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na behandeling met XXS
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na behandeling met XXS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatstaf voor de algehele afweer tegen vrije radicalen in het bloed door KRL Kyrial Internationaltest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na behandeling met XXS
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na behandeling met XXS
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantificering van LDL
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na behandeling met XXS
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na behandeling met XXS
|
|
Kwantificering van hogedichtheidlipoproteïne (HDL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na behandeling met XXS
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na behandeling met XXS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VERGES FUI 2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .