Studie för att utvärdera effekterna av XXS på oxidativ stress hos patienter med mild eller måttlig hyperlipidemi (XXS SYMPA)
19 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effekterna av XXS på oxidativ stress hos patienter med mild eller måttlig hyperlipidemi och på lipoproteinkinetiken
Givet preliminära data från djur (ägda data) har visat att XXS (en blandning av naturliga polyfenolextrakt av ätbara växter) har en signifikant och gynnsam effekt på oxidativ stress, särskilt med en minskning av vissa markörer för oxidativ stress och på plasmalipidparametrar, utredaren föreslår att man studerar effekten av 6 månaders behandling med XXS i en kontrollerad studie mot placebo i en population av personer som uppvisar en lipidprofil vid den övre normalgränsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som lämnat skriftligt samtycke
- Personer över 18 år
- Uppvisar LDL-nivåer mellan 1,30 och 1,90 g/l och/eller triglyceridnivåer mellan 1,5 och 3 g/l
Exklusions kriterier:
- Personer utan nationell sjukförsäkring
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vuxna under förmynderskap
- Patienter med diabetes (insulinberoende diabetes (IDD) eller icke-insulinberoende diabetes NIDD)
- Patienter med kranskärlssjukdom
- Patienter med ateroskleros
- HDL>0,80 g/l
- får behandling med lipidsänkande medel (statiner, fibrater, ezetimib eller Ω3)
- Konsumerar vitamintillskott (A, C, E...)
- Konsumerar oligoelement eller mineraler (Se, Zn, Ca...)
- Njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min beräknat enligt modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD))
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: XXS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvantifiering av malondialdehyd (MDA)
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling med XXS
|
Ändring från baslinjen 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling med XXS
|
|
Kvantifiering av oxiderat lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling med XXS
|
Ändring från baslinjen 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling med XXS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mått på övergripande försvar av fria radikaler i blodet av KRL Kyrial Internationaltest
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling med XXS
|
Ändring från baslinjen 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling med XXS
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvantifiering av LDL
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling med XXS
|
Ändring från baslinjen 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling med XXS
|
|
Kvantifiering av högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: Ändring från baslinjen 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling med XXS
|
Ändring från baslinjen 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling med XXS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2016
Första postat (Beräknad)
7 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VERGES FUI 2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .