评估 XXS 对轻度或中度高脂血症患者氧化应激影响的研究 (XXS SYMPA)
2024年2月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
评估 XXS 对轻度或中度高脂血症患者氧化应激和脂蛋白动力学影响的随机双盲研究
动物初步数据（专有数据）表明，XXS（食用植物天然多酚提取物的混合物）对氧化应激具有显着且有利的作用，特别是可以降低某些氧化应激标志物和血浆脂质参数，研究者提议在一项针对血脂处于正常上限的人群中对照安慰剂的对照研究中研究 XXS 治疗 6 个月的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Dijon、法国、21079
- Centre Hospitalier Universitaire
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已提供书面同意的人士
- 18岁以上人士
- 低密度脂蛋白水平在 1.30 至 1.90 克/升之间，和/或甘油三酯水平在 1.5 至 3 克/升之间
排除标准：
- 没有加入国民健康保险的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护的成年人
- 糖尿病患者（胰岛素依赖性糖尿病 (IDD) 或非胰岛素依赖性糖尿病 NIDD）
- 冠状动脉疾病患者
- 动脉粥样硬化患者
- 高密度脂蛋白>0.80克/升
- 接受降脂药物治疗（他汀类药物、贝特类药物、依折麦布或 Ω3）
- 服用维生素补充剂（A、C、E……）
- 消耗微量元素或矿物质（Se、Zn、Ca…）
- 肾功能不全（肌酐清除率<30毫升/分钟，根据肾病饮食修改（MDRD）计算）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：XXS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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丙二醛 (MDA) 的定量
大体时间：XXS 治疗后 1 个月、3 个月、6 个月时相对于基线的变化
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XXS 治疗后 1 个月、3 个月、6 个月时相对于基线的变化
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氧化低密度脂蛋白 (LDL) 的定量
大体时间：XXS 治疗后 1 个月、3 个月、6 个月时相对于基线的变化
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XXS 治疗后 1 个月、3 个月、6 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 KRL Kyrial Internationaltest 测量血液中的总体自由基防御能力
大体时间：XXS 治疗后 1 个月、3 个月、6 个月时相对于基线的变化
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XXS 治疗后 1 个月、3 个月、6 个月时相对于基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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低密度脂蛋白的定量
大体时间：XXS 治疗后 1 个月、3 个月、6 个月时相对于基线的变化
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XXS 治疗后 1 个月、3 个月、6 个月时相对于基线的变化
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高密度脂蛋白 (HDL) 的定量
大体时间：XXS 治疗后 1 个月、3 个月、6 个月时相对于基线的变化
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XXS 治疗后 1 个月、3 个月、6 个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月17日
初级完成 (实际的)
2018年1月8日
研究完成 (实际的)
2018年1月8日
研究注册日期
首次提交
2016年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月4日
首次发布 (估计的)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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