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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von XXS auf oxidativen Stress bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Hyperlipidämie (XXS SYMPA)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Auswirkungen von XXS auf oxidativen Stress bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Hyperlipidämie und auf die Lipoproteinkinetik

Vorläufige Tierdaten (eigene Daten) haben gezeigt, dass XXS (eine Mischung aus natürlichen Polyphenolextrakten essbarer Pflanzen) eine signifikante und günstige Wirkung auf oxidativen Stress hat, insbesondere durch eine Verringerung bestimmter Marker für oxidativen Stress und auf Plasmalipidparameter Der Forscher schlägt vor, die Wirkung einer 6-monatigen Behandlung mit XXS in einer kontrollierten Studie im Vergleich zu Placebo an einer Population von Personen zu untersuchen, deren Lipidprofil an der Obergrenze des Normalwerts liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
  • Personen ab 18 Jahren
  • Mit LDL-Werten zwischen 1,30 und 1,90 g/l und/oder Triglyceridwerten zwischen 1,5 und 3 g/l

Ausschlusskriterien:

  • Personen ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwachsene unter Vormundschaft
  • Patienten mit Diabetes (Insulinabhängiger Diabetes (IDD) oder Nicht-Insulinabhängiger Diabetes NIDD)
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit
  • Patienten mit Arteriosklerose
  • HDL>0,80 g/l
  • wenn Sie eine Behandlung mit Lipidsenkern (Statinen, Fibraten, Ezetimib oder Ω3) erhalten
  • Einnahme von Vitaminpräparaten (A, C, E…)
  • Verbrauch von Oligoelementen oder Mineralien (Se, Zn, Ca…)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, berechnet gemäß der Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht-XXS
Experimental: XXS
Nahrungsergänzungsmittel: XXS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung von Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung mit XXS
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung mit XXS
Quantifizierung von oxidiertem Low Density Lipoprotein (LDL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung mit XXS
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung mit XXS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der gesamten Abwehr freier Radikale im Blut durch KRL Kyrial Internationaltest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung mit XXS
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung mit XXS

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung von LDL
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung mit XXS
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung mit XXS
Quantifizierung von High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung mit XXS
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung mit XXS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VERGES FUI 2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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