Studie for å evaluere effekten av XXS på oksidativt stress hos pasienter med mild eller moderat hyperlipidemi (XXS SYMPA)
19. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av XXS på oksidativt stress hos pasienter med mild eller moderat hyperlipidemi og på lipoproteinkinetikk
Gitt foreløpige data fra dyr (proprietære data) har vist at XXS (en blanding av naturlige polyfenoliske ekstrakter av spiselige planter) har en signifikant og gunstig effekt på oksidativt stress, særlig med en reduksjon i visse markører for oksidativt stress og på plasmalipidparametre, Utforsker foreslår å studere effekten av 6 måneders behandling med XXS i en kontrollert studie mot placebo i en populasjon av personer med en lipidprofil ved den øvre normalgrensen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har gitt skriftlig samtykke
- Personer over 18 år
- Presenterer LDL-nivåer mellom 1,30 og 1,90 g/l og/eller triglyseridnivåer mellom 1,5 og 3 g/l
Ekskluderingskriterier:
- Personer uten nasjonal helseforsikring
- Gravide eller ammende kvinner
- Voksne under vergemål
- Pasienter med diabetes (insulinavhengig diabetes (IDD) eller ikke-insulinavhengig diabetes NIDD)
- Pasienter med koronarsykdom
- Pasienter med aterosklerose
- HDL>0,80 g/l
- mottar behandling med lipidsenkende midler (statiner, fibrater, ezetimib eller Ω3)
- Inntak av vitamintilskudd (A, C, E...)
- Inntak av oligoelementer eller mineraler (Se, Zn, Ca ...)
- Nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 30 ml/min beregnet i henhold til Modifikasjon av dietten ved nyresykdom (MDRD))
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: XXS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantifisering av malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling med XXS
|
Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling med XXS
|
|
Kvantifisering av oksidert lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling med XXS
|
Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling med XXS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for totalt fri-radikalforsvar i blodet av KRL Kyrial Internationaltest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling med XXS
|
Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling med XXS
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantifisering av LDL
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling med XXS
|
Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling med XXS
|
|
Kvantifisering av høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling med XXS
|
Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling med XXS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VERGES FUI 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .