Estudo para avaliar os efeitos do XXS no estresse oxidativo em pacientes com hiperlipidemia leve ou moderada (XXS SYMPA)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Estudo duplo-cego randomizado para avaliar os efeitos do XXS no estresse oxidativo em pacientes com hiperlipidemia leve ou moderada e na cinética das lipoproteínas
Dados preliminares em animais (dados proprietários) demonstraram que XXS (uma mistura de extractos polifenólicos naturais de plantas comestíveis) tem um efeito significativo e favorável no stress oxidativo, nomeadamente com uma diminuição de certos marcadores de stress oxidativo e nos parâmetros lipídicos plasmáticos, o o investigador propõe estudar o efeito de 6 meses de tratamento com XXS em um estudo controlado contra placebo em uma população de pessoas apresentando perfil lipídico no limite superior do normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que forneceram consentimento por escrito
- Pessoas maiores de 18 anos
- Apresentar níveis de LDL entre 1,30 e 1,90 g/l e/ou níveis de triglicerídeos entre 1,5 e 3 g/l
Critério de exclusão:
- Pessoas sem cobertura de seguro nacional de saúde
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Adultos sob tutela
- Pacientes com diabetes (Diabetes Dependente de Insulina (DDI) ou Diabetes Não Dependente de Insulina NIDD)
- Pacientes com doença arterial coronariana
- Pacientes com aterosclerose
- HDL>0,80 g/l
- recebendo tratamento com agentes hipolipemiantes (estatinas, fibratos, ezetimiba ou Ω3)
- Consumir suplementos vitamínicos (A, C, E…)
- Consumir oligoelementos ou minerais (Se, Zn, Ca…)
- Insuficiência renal (depuração de creatinina < 30 ml/min calculada de acordo com a Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD))
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: XXS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantificação de Malondialdeído (MDA)
Prazo: Alteração da linha de base em 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento com XXS
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Alteração da linha de base em 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento com XXS
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Quantificação de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) oxidada
Prazo: Alteração da linha de base em 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento com XXS
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Alteração da linha de base em 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento com XXS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida das defesas globais contra radicais livres no sangue pelo KRL Kyrial Internationaltest
Prazo: Alteração da linha de base em 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento com XXS
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Alteração da linha de base em 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento com XXS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantificação de LDL
Prazo: Alteração da linha de base em 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento com XXS
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Alteração da linha de base em 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento com XXS
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Quantificação de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL)
Prazo: Alteração da linha de base em 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento com XXS
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Alteração da linha de base em 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento com XXS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VERGES FUI 2014
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