Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af virkningerne af XXS på oxidativ stress hos patienter med let eller moderat hyperlipidæmi (XXS SYMPA)

19. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af virkningerne af XXS på oxidativ stress hos patienter med mild eller moderat hyperlipidæmi og på lipoproteinkinetik

Givet foreløbige data fra dyr (proprietære data) har vist, at XXS (en blanding af naturlige polyphenoliske ekstrakter af spiselige planter) har en signifikant og gunstig effekt på oxidativ stress, især med et fald i visse markører for oxidativ stress og på plasmalipidparametre, investigator foreslår at undersøge effekten af ​​6 måneders behandling med XXS i en kontrolleret undersøgelse mod placebo i en population af personer, der har en lipidprofil ved den øvre normalgrænse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har givet skriftligt samtykke
  • Personer over 18 år
  • Viser LDL-niveauer mellem 1,30 og 1,90 g/l og/eller triglyceridniveauer mellem 1,5 og 3 g/l

Ekskluderingskriterier:

  • Personer uden national sygesikring
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Voksne under værgemål
  • Patienter med diabetes (insulinafhængig diabetes (IDD) eller ikke-insulinafhængig diabetes NIDD)
  • Patienter med koronararteriesygdom
  • Patienter med åreforkalkning
  • HDL>0,80 g/l
  • i behandling med lipidsænkende midler (statiner, fibrater, ezetimibe eller Ω3)
  • Indtagelse af vitamintilskud (A, C, E...)
  • Indtagelse af oligoelementer eller mineraler (Se, Zn, Ca...)
  • Nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min beregnet i henhold til ændring af diæten ved nyresygdom (MDRD))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: ikke-XXS
Eksperimentel: XXS
Kosttilskud: XXS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantificering af malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling med XXS
Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling med XXS
Kvantificering af oxideret lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling med XXS
Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling med XXS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af overordnet fri-radikal-forsvar i blodet af KRL Kyrial Internationaltest
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling med XXS
Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling med XXS

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantificering af LDL
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling med XXS
Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling med XXS
Kvantificering af High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling med XXS
Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling med XXS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2016

Først opslået (Anslået)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VERGES FUI 2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med XXS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner