Исследование по оценке влияния XXS на окислительный стресс у пациентов с легкой или умеренной гиперлипидемией (XXS SYMPA)
19 февраля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке влияния XXS на окислительный стресс у пациентов с легкой или умеренной гиперлипидемией и на кинетику липопротеинов
Приведенные предварительные данные на животных (собственные данные) показали, что XXS (смесь натуральных полифенольных экстрактов съедобных растений) оказывает значительное и благоприятное влияние на окислительный стресс, особенно за счет снижения некоторых маркеров окислительного стресса и показателей липидов в плазме. исследователь предлагает изучить эффект 6-месячного лечения XXS в контролируемом исследовании по сравнению с плацебо в популяции людей, у которых липидный профиль находится на верхней границе нормы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, предоставившие письменное согласие
- Лица в возрасте старше 18 лет
- Уровни ЛПНП от 1,30 до 1,90 г/л и/или уровни триглицеридов от 1,5 до 3 г/л
Критерий исключения:
- Лица, не имеющие национального медицинского страхования
- Беременные или кормящие женщины
- Взрослые под опекой
- Пациенты с диабетом (инсулинзависимый диабет (ИЗД) или инсулинозависимый диабет NIDD)
- Пациенты с ишемической болезнью сердца
- Больные атеросклерозом
- ЛПВП>0,80 г/л
- получающих лечение гиполипидемическими средствами (статины, фибраты, эзетимиб или Ω3)
- Употребление витаминных добавок (А, С, Е…)
- Потребление олигоэлементов или минералов (Se, Zn, Ca…)
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин, рассчитанный в соответствии с Модификацией диеты при почечных заболеваниях (MDRD))
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: XXS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественное определение малонового диальдегида (МДА)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев после лечения XXS
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев после лечения XXS
|
|
Количественное определение окисленных липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев после лечения XXS
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев после лечения XXS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение общей защиты крови от свободных радикалов по KRL Kyrial Internationaltest.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев после лечения XXS
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев после лечения XXS
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественное определение ЛПНП
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев после лечения XXS
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев после лечения XXS
|
|
Количественное определение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев после лечения XXS
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев после лечения XXS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VERGES FUI 2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .