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Studio per valutare gli effetti di XXS sullo stress ossidativo in pazienti con iperlipidemia lieve o moderata (XXS SYMPA)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studio randomizzato in doppio cieco per valutare gli effetti di XXS sullo stress ossidativo in pazienti con iperlipidemia lieve o moderata e sulla cinetica delle lipoproteine

Dati preliminari sugli animali (dati riservati) hanno dimostrato che XXS (una miscela di estratti polifenolici naturali di piante commestibili) ha un effetto significativo e favorevole sullo stress ossidativo, in particolare con una diminuzione di alcuni marcatori di stress ossidativo e sui parametri lipidici plasmatici, lo sperimentatore propone di studiare l'effetto di 6 mesi di trattamento con XXS in uno studio controllato contro placebo in una popolazione di persone che presentano un profilo lipidico al limite superiore della norma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno fornito consenso scritto
  • Persone di età superiore a 18 anni
  • Presentando livelli di LDL tra 1,30 e 1,90 g/l e/o livelli di trigliceridi tra 1,5 e 3 g/l

Criteri di esclusione:

  • Persone senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
  • Donne incinte o che allattano
  • Adulti sotto tutela
  • Pazienti con diabete (diabete insulino-dipendente (IDD) o diabete non insulino-dipendente NIDD)
  • Pazienti con malattia coronarica
  • Pazienti con aterosclerosi
  • HDL>0,80 g/l
  • in trattamento con agenti ipolipemizzanti (statine, fibrati, ezetimibe o Ω3)
  • Consumo di integratori vitaminici (A, C, E…)
  • Consumo di oligoelementi o minerali (Se, Zn, Ca…)
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min calcolata secondo la Modification of the Diet in Renal Disease (MDRD))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: non XXS
Sperimentale: XXS
Integratore alimentare: XXS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificazione della malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento con XXS
Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento con XXS
Quantificazione delle lipoproteine ​​​​a bassa densità ossidate (LDL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento con XXS
Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento con XXS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della difesa complessiva dai radicali liberi nel sangue mediante KRL Kyrial Internationaltest
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento con XXS
Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento con XXS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificazione delle LDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento con XXS
Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento con XXS
Quantificazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento con XXS
Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento con XXS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VERGES FUI 2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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