パニック障害に対するバイオフィードバック療法の簡単なバージョン
2021年4月19日 更新者：National Taiwan University Hospital
この研究は、パニック障害に対するバイオフィードバック療法（研究チームによって開発された）の簡単なバージョンの治療効果を調べることです。
これは、ランダム化された制御設計です。
パニック患者の 2 つのグループ (バイオフィードバック療法を受けているかどうか) のパニック症状の重症度を、6 週間の期間の前後に測定しました。
さらに、不安、抑うつ、身体症状、および生理学的指標の重症度が記録されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、新しく開発されたバイオフィードバックの簡単なバージョンがパニック障害の効果的な治療法であるかどうかを調べることです.
同時に、研究者は、プロセスを通じて存在するバイオおよびサイコインデックスの変化を明らかにしたいと考えています。
この研究では、最近パニック発作を経験した患者を募集します。
「パニック障害」の診断は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）基準に従って精神科医によって行われます。
被験者は投薬群またはバイオフィードバック療法に無作為に割り当てられます。
バイオフィードバック療法は、構造的な方法に従って心理学者によって行われます。
すべての被験者は、6週間の観察下で、0、3、および6週目にバイオインデックスとサイコインデックスの両方を測定します。
研究の最後に、研究者は、効果的な治療アプローチを見つけるために、私たちのデザインの治療効果を分析して明らかにし、またこれらの指標の意味を調べることを望んでいます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yun-Lin
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Douliu、Yun-Lin、台湾、640
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
選択基準: 国立台湾大学病院雲林分院精神科外来 (虎尾、斗六) のパニック障害患者は、ほぼ 3 か月間に 1 回以上のパニック発作を起こしています。
除外基準:
- 年齢は20歳未満または70歳以上です。
- 精神病症状または認知機能障害を伴う。
- 重大な身体疾患（がん、心筋梗塞などの致命的なリスクを伴う身体疾患）
- アンケートが読めない、または理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフィードバックグループ
バイオフィードバック療法
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バイオフィードバック療法の簡単なバージョンは、構造的な方法に従って心理学者によって行われます。
バイオフィードバック療法は、週に1回、6セッションの治療です。
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NO_INTERVENTION：投薬グループ
投薬治療のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 パニック障害重症度尺度 (PDSS)
時間枠：0週目、3週目、6週目
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PDSSは、パニック障害の重症度を評価する尺度です。
7項目の5点リッカート尺度です。
スコアは、0 (パニック障害の最低レベル) から 28 (パニック障害の最高レベル) までの範囲です。
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0週目、3週目、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート-15 (PHQ-15) のスコア
時間枠：0週目、3週目、6週目
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PHQ-15 は、身体的苦痛の重症度を評価する尺度です。
15項目の3点リッカート尺度です。
スコアは、0 (身体的苦痛の最低レベル) から 30 (身体的苦痛の最高レベル) の範囲です。
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0週目、3週目、6週目
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健康不安アンケート (HAQ) のスコア
時間枠：0週目、3週目、6週目
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HAQ は、健康不安の重症度を評価する尺度です。
21項目の4点リッカート尺度です。
スコアは、0 (健康不安の最低レベル) から 63 (健康不安の最高レベル) の範囲です。
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0週目、3週目、6週目
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ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
時間枠：0週目、3週目、6週目
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PSWQ は、心配の深刻さを評価する尺度です。
16項目の5点リッカート尺度です。
スコアの範囲は、1 (心配のレベルが最も低い) から 80 (心配のレベルが最も高い) までです。
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0週目、3週目、6週目
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WHOQOL-BREFのスコア
時間枠：0週目、3週目、6週目
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これは、健康関連の生活の質を測定する自己申告アンケートです。
これは、5 つのドメイン (全体的、身体的、心理的、社会的、環境的ドメイン) に属する 28 項目の 4 段階リッカート スケールです。
各ドメインのスコアは通常、0 ～ 20 または 0 ～ 100 で正規化されます。
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0週目、3週目、6週目
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シーハン関数目録
時間枠：0週目、3週目、6週目
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これは、仕事、社会生活、余暇活動、家庭生活、および家族の責任のさまざまな側面における機能を評価する尺度です。
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0週目、3週目、6週目
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ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II) のスコア
時間枠：0週目、3週目、6週目
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BDI-II は、うつ病の重症度を評価する尺度です。
21項目の4点リッカート尺度です。
スコアの範囲は、0 (うつ病の最低レベル) から 63 (うつ病の最高レベル) です。
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0週目、3週目、6週目
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Beck Anxiety Inventory (BAI) のスコア
時間枠：0週目、3週目、6週目
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BAI は、不安の重症度を評価する尺度です。
21項目の4点リッカート尺度です。
スコアの範囲は、0 (不安レベルが最も低い) から 63 (不安レベルが最も高い) までです。
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0週目、3週目、6週目
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生理学的パラメータの変化の程度
時間枠：0週目、6週目
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ProComp5 Infiniti (SA7525) バイオフィードバック システムが使用されます。
心拍変動、皮膚コンダクタンス、体温、呼吸数が測定されます。
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0週目、6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kuan-Fu Lin, MD、National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月21日
一次修了 (実際)
2021年4月18日
研究の完了 (実際)
2021年4月18日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。