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Una breve versione della terapia del biofeedback per il disturbo di panico

19 aprile 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Lo studio esamina l'effetto terapeutico di una breve versione della terapia di biofeedback (sviluppata dal gruppo di ricerca) sul disturbo di panico. È un disegno controllato randomizzato. La gravità dei sintomi di panico di due gruppi di pazienti affetti da panico (ricevendo o meno la terapia di biofeedback) è stata misurata prima e dopo la durata di sei settimane. Inoltre, sono stati registrati la gravità dell'ansia, i sintomi depressivi, somatici e gli indici fisiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è cercare di scoprire se la nostra nuova versione breve del biofeedback sia un approccio terapeutico efficace per il disturbo di panico. Allo stesso tempo, gli investigatori vogliono chiarire il cambiamento degli indici bio e psico presenti attraverso il processo. In questo studio vengono reclutati pazienti con attacchi di panico di recente esperienza. La diagnosi di "Disturbo di Panico" è fatta da psichiatri secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5). I soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di farmaci o alla terapia di biofeedback. La terapia di biofeedback è condotta da psicologi seguendo la via della struttura. Ad ogni soggetto verranno misurati sia gli indici bio che psico alla settimana 0, 3 e 6 sotto 6 settimane di osservazione. Alla fine dello studio, i ricercatori sperano di analizzare e chiarire gli effetti del trattamento del nostro progetto, e anche di esaminare i significati di questi indici, al fine di trovare un approccio terapeutico efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Yun-Lin
      • Douliu, Yun-Lin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

criteri di inclusione: i casi di disturbo di panico del dipartimento psichiatrico ambulatoriale del National Taiwan University Hospital Yunlin Branch (Huwei, Douliou) hanno avuto più di un attacco di panico in quasi tre mesi.

criteri di esclusione:

  1. L'età è inferiore a 20 anni o superiore a 70 anni.
  2. Con sintomi psicotici o disfunzione cognitiva.
  3. Una grave malattia fisica (malattia fisica con rischi mortali, come cancro, infarto del miocardio)
  4. Impossibile leggere o comprendere il questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di biofeedback
terapia di biofeedback
Comportamentale: Terapia del biofeedback
La versione breve della terapia del biofeedback è condotta da psicologi seguendo la via della struttura. La terapia di biofeedback è un trattamento di sei sessioni una volta alla settimana.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di farmaci
solo trattamento farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto alla scala di gravità del disturbo di panico (PDSS) al basale
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3, settimana 6
PDSS è una scala che valuta la gravità del disturbo di panico. Si tratta di una scala Likert a 5 punti con 7 item. I punteggi vanno da 0 (livello più basso di disturbo di panico) a 28 (livello più alto di disturbo di panico).
settimana 0, settimana 3, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3, settimana 6
PHQ-15 è una scala che valuta la gravità del disagio somatico. Si tratta di una scala Likert a 3 punti con 15 item. I punteggi vanno da 0 (livello più basso di sofferenza somatica) a 30 (livello più alto di sofferenza somatica).
settimana 0, settimana 3, settimana 6
Punteggi del questionario sull'ansia per la salute (HAQ)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3, settimana 6
HAQ è una scala che valuta la gravità dell'ansia per la salute. Si tratta di una scala Likert a 4 punti con 21 item. I punteggi vanno da 0 (livello più basso di ansia per la salute) a 63 (livello più alto di ansia per la salute).
settimana 0, settimana 3, settimana 6
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3, settimana 6
PSWQ è una scala che valuta la gravità della preoccupazione. È una scala Likert a 5 punti con 16 elementi. I punteggi vanno da 1 (livello di preoccupazione più basso) a 80 (livello di preoccupazione più alto).
settimana 0, settimana 3, settimana 6
Punteggi di WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3, settimana 6
Si tratta di un questionario self-report che misura la qualità della vita correlata alla salute. Si tratta di una scala Likert a 4 punti con 28 item, che appartengono a 5 domini (i domini generale, fisico, psicologico, sociale e ambientale). I punteggi di ciascun dominio sono generalmente normalizzati con 0-20 o 0-100.
settimana 0, settimana 3, settimana 6
Inventario della funzione Sheehan
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3, settimana 6
È una scala che valuta la funzione in varie dimensioni del lavoro, della vita sociale, delle attività del tempo libero, della vita familiare e delle responsabilità familiari.
settimana 0, settimana 3, settimana 6
Punteggi di Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3, settimana 6
BDI-II è una scala che valuta la gravità della depressione. Si tratta di una scala Likert a 4 punti con 21 item. I punteggi vanno da 0 (livello più basso di depressione) a 63 (livello più alto di depressione).
settimana 0, settimana 3, settimana 6
Punteggi di Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3, settimana 6
BAI è una scala che valuta la gravità dell'ansia. Si tratta di una scala Likert a 4 punti con 21 item. I punteggi vanno da 0 (livello più basso di ansia) a 63 (livello più alto di ansia).
settimana 0, settimana 3, settimana 6
Grado di variazione dei parametri fisiologici
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6
Verrebbe utilizzato il sistema di biofeedback ProComp5 Infiniti (SA7525). Verrebbero misurate la variabilità della frequenza cardiaca, la conduttanza cutanea, la temperatura corporea e la frequenza respiratoria.
settimana 0, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuan-Fu Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201511031RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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