Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткая версия терапии биологической обратной связи при паническом расстройстве

19 апреля 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Целью исследования является изучение терапевтического эффекта краткой версии терапии биологической обратной связи (разработанной исследовательской группой) при паническом расстройстве. Это рандомизированный контролируемый дизайн. Тяжесть симптомов паники у двух групп пациентов с паникой (возобновление терапии биологической обратной связью или нет) измеряли до и после шестинедельной продолжительности. Кроме того, регистрировали выраженность тревожной, депрессивной, соматической симптоматики, физиологические показатели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — попытаться выяснить, является ли наша недавно разработанная краткая версия биологической обратной связи эффективным подходом к лечению панического расстройства. В то же время исследователи хотят уточнить изменение био- и психопоказателей, присутствующих в процессе. В этом исследовании принимают участие пациенты, недавно перенесшие панические атаки. Диагноз «паническое расстройство» ставится психиатрами в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5). Субъекты случайным образом распределяются в группу лекарств или терапию биологической обратной связью. Биоуправление проводится психологами по структурному принципу. У каждого субъекта будут измеряться как биологические, так и психологические показатели на 0, 3 и 6 неделе при 6-недельном наблюдении. В конце исследования исследователи надеются проанализировать и уточнить лечебные эффекты нашего дизайна, а также изучить значения этих показателей, чтобы найти эффективный подход к лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Yun-Lin
      • Douliu, Yun-Lin, Тайвань, 640
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: случаи панического расстройства в Психиатрическом амбулаторном отделении больницы Национального тайваньского университета Юньлинь (Хувэй, Доулиоу) имели более одного приступа паники почти за три месяца.

критерий исключения:

  1. Возраст моложе 20 или старше 70 лет.
  2. С психотическими симптомами или когнитивной дисфункцией.
  3. Серьезное соматическое заболевание (физическое заболевание со смертельным риском, такое как рак, инфаркт миокарда)
  4. Невозможно прочитать или понять анкету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа биологической обратной связи
терапия с биологической обратной связью
Поведенческий: Терапия биологической обратной связи
Краткий вариант БОС-терапии проводят психологи по структурному принципу. Терапия биологической обратной связи – это шесть сеансов лечения один раз в неделю.
NO_INTERVENTION: группа лекарств
только медикаментозное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с базовой шкалой тяжести панического расстройства (PDSS)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3, неделя 6
PDSS — это шкала, оценивающая тяжесть панического расстройства. Это 5-балльная шкала Лайкерта с 7 пунктами. Баллы варьируются от 0 (самый низкий уровень панического расстройства) до 28 (самый высокий уровень панического расстройства).
неделя 0, неделя 3, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по опроснику здоровья пациента-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3, неделя 6
PHQ-15 — это шкала, оценивающая тяжесть соматического дистресса. Это 3-балльная шкала Лайкерта с 15 пунктами. Баллы варьируются от 0 (самый низкий уровень соматического расстройства) до 30 (самый высокий уровень соматического расстройства).
неделя 0, неделя 3, неделя 6
Опросник оценки беспокойства о здоровье (HAQ)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3, неделя 6
HAQ — это шкала, оценивающая степень беспокойства о здоровье. Это 4-балльная шкала Лайкерта с 21 пунктом. Баллы варьируются от 0 (самый низкий уровень беспокойства о своем здоровье) до 63 (самый высокий уровень беспокойства о своем здоровье).
неделя 0, неделя 3, неделя 6
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3, неделя 6
PSWQ — это шкала оценки серьезности беспокойства. Это 5-балльная шкала Лайкерта с 16 пунктами. Баллы варьируются от 1 (самый низкий уровень беспокойства) до 80 (самый высокий уровень беспокойства).
неделя 0, неделя 3, неделя 6
Баллы WHOQOL-BREF
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3, неделя 6
Это анкета самоотчета, измеряющая качество жизни, связанное со здоровьем. Это 4-балльная шкала Лайкерта с 28 пунктами, которые относятся к 5 областям (общим, физическим, психологическим, социальным и экологическим областям). Оценки каждого домена обычно нормализуются от 0 до 20 или от 0 до 100.
неделя 0, неделя 3, неделя 6
Перечень функций Шихана
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3, неделя 6
Это шкала, оценивающая функции в различных аспектах работы, общественной жизни, досуга, семейной жизни и семейных обязанностей.
неделя 0, неделя 3, неделя 6
Оценки опросника депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3, неделя 6
BDI-II — это шкала, оценивающая тяжесть депрессии. Это 4-балльная шкала Лайкерта с 21 пунктом. Баллы варьируются от 0 (самый низкий уровень депрессии) до 63 (самый высокий уровень депрессии).
неделя 0, неделя 3, неделя 6
Баллы опросника тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 3, неделя 6
BAI — это шкала, оценивающая степень тревоги. Это 4-балльная шкала Лайкерта с 21 пунктом. Баллы варьируются от 0 (самый низкий уровень тревожности) до 63 (самый высокий уровень тревожности).
неделя 0, неделя 3, неделя 6
Степень изменения физиологических показателей
Временное ограничение: неделя 0, неделя 6
Будет использоваться система биологической обратной связи ProComp5 Infiniti (SA7525). Будут измеряться вариабельность сердечного ритма, проводимость кожи, температура тела и частота дыхания.
неделя 0, неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Следователи

  • Главный следователь: Kuan-Fu Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201511031RIND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться