Een korte versie van biofeedbacktherapie voor paniekstoornis
19 april 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
De studie is bedoeld om het therapeutisch effect te onderzoeken van een korte versie van biofeedback-therapie (ontwikkeld door het onderzoeksteam) op paniekstoornis.
Het is een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp.
De ernst van de panieksymptomen van twee groepen paniekpatiënten (die al dan niet biofeedbacktherapie kregen) werd gemeten voor en na de duur van zes weken.
Bovendien werden de ernst van angst, depressie, somatische symptomen en fysiologische indexen geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om erachter te komen of onze nieuw ontwikkelde korte versie van biofeedback een effectieve behandelmethode is voor paniekstoornis.
Tegelijkertijd willen de onderzoekers de verandering van bio- en psycho-indices tijdens het proces verduidelijken.
Patiënt recent ervaren paniekaanvallen worden gerekruteerd in deze studie.
De diagnose "paniekstoornis" wordt gesteld door psychiaters volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan medicatiegroep of biofeedbacktherapie.
De biofeedback-therapie wordt uitgevoerd door psychologen volgens de gestructureerde manier.
Elke proefpersoon zal zowel de bio- als de psycho-indices worden gemeten in week 0, 3 en 6 onder observatie van 6 weken.
Aan het einde van het onderzoek hopen de onderzoekers de behandelingseffecten van ons ontwerp te analyseren en te verduidelijken, en ook de betekenis van deze indices te onderzoeken, om een effectieve behandelingsaanpak te vinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yun-Lin
-
Douliu, Yun-Lin, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
inclusiecriteria: De gevallen van paniekstoornis van de polikliniek Psychiatrische polikliniek Yunlin Branch van het National Taiwan University Hospital (Huwei, Douliou) hebben meer dan één keer een paniekaanval gehad in bijna drie maanden.
uitsluitingscriteria:
- De leeftijd is jonger dan 20 of ouder dan 70 jaar.
- Met psychotische symptomen of cognitieve disfunctie.
- Een ernstige lichamelijke ziekte (lichamelijke ziekte met dodelijke risico's, zoals kanker, hartinfarct)
- Kan de vragenlijst niet lezen of begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: biofeedbackgroep
biofeedback therapie
|
De korte versie van biofeedback-therapie wordt uitgevoerd door psychologen volgens de gestructureerde manier.
Biofeedback-therapie is een behandeling van zes sessies eenmaal per week.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: medicatie groep
alleen medicamenteuze behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tijdsspanne: week 0, week 3, week 6
|
PDSS is een schaal die de ernst van een paniekstoornis beoordeelt.
Het is een 5-punts Likertschaal met 7 items.
De scores lopen van 0 (laagste paniekstoornis) tot 28 (hoogste paniekstoornis).
|
week 0, week 3, week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tijdsspanne: week 0, week 3, week 6
|
PHQ-15 is een schaal die de ernst van somatische klachten beoordeelt.
Het is een 3-punts Likertschaal met 15 items.
De scores variëren van 0 (laagste niveau van somatische stress) tot 30 (hoogste niveau van somatische stress).
|
week 0, week 3, week 6
|
|
Scores van vragenlijst over gezondheidsangst (HAQ)
Tijdsspanne: week 0, week 3, week 6
|
HAQ is een schaal die de ernst van gezondheidsangst beoordeelt.
Het is een 4-punts Likertschaal met 21 items.
De scores lopen van 0 (laagste gezondheidsangst) tot 63 (hoogste gezondheidsangst).
|
week 0, week 3, week 6
|
|
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: week 0, week 3, week 6
|
PSWQ is een schaal die de ernst van zorgen beoordeelt.
Het is een 5-punts Likertschaal met 16 items.
De scores variëren van 1 (laagste zorgniveau) tot 80 (hoogste zorgniveau).
|
week 0, week 3, week 6
|
|
Scores van WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: week 0, week 3, week 6
|
Het is een zelfrapportagevragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
Het is een 4-punts Likertschaal met 28 items, die behoren tot 5 domeinen (het algehele, fysieke, psychologische, sociale en omgevingsdomein).
De scores van elk domein worden meestal genormaliseerd met 0-20 of 0-100.
|
week 0, week 3, week 6
|
|
Sheehan-functie-inventaris
Tijdsspanne: week 0, week 3, week 6
|
Het is een schaal die de functie beoordeelt in verschillende dimensies van werk, sociaal leven, vrijetijdsbesteding, gezinsleven en gezinsverantwoordelijkheden.
|
week 0, week 3, week 6
|
|
Scores van Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: week 0, week 3, week 6
|
BDI-II is een schaal die de ernst van depressie beoordeelt.
Het is een 4-punts Likertschaal met 21 items.
De scores variëren van 0 (laagste niveau van depressie) tot 63 (hoogste niveau van depressie).
|
week 0, week 3, week 6
|
|
Scores van Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: week 0, week 3, week 6
|
BAI is een schaal die de ernst van angst beoordeelt.
Het is een 4-punts Likertschaal met 21 items.
De scores lopen van 0 (laagste angstniveau) tot 63 (hoogste angstniveau).
|
week 0, week 3, week 6
|
|
Mate van verandering in fysiologische parameters
Tijdsspanne: week 0, week 6
|
ProComp5 Infiniti (SA7525) Biofeedback-systeem zou worden gebruikt.
Hartslagvariabiliteit, huidgeleiding, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie zouden worden gemeten.
|
week 0, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuan-Fu Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201511031RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .