Una versión breve de la terapia de biorretroalimentación para el trastorno de pánico
19 de abril de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El estudio es para examinar el efecto terapéutico de una versión breve de la terapia de biorretroalimentación (desarrollada por el equipo de investigación) sobre el trastorno de pánico.
Es un diseño controlado al azar.
Se midió la gravedad de los síntomas de pánico de dos grupos de pacientes de pánico (recuperando o no la terapia de biorretroalimentación) antes y después de la duración de seis semanas.
Además, se registró la severidad de la ansiedad, depresión, síntomas somáticos e índices fisiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es tratar de averiguar si nuestra versión breve recientemente desarrollada de biorretroalimentación es un enfoque de tratamiento eficaz para el trastorno de pánico.
Al mismo tiempo, los investigadores quieren aclarar el cambio de bio- y psico-índices presentes a lo largo del proceso.
En este estudio se reclutan pacientes con ataques de pánico experimentados recientemente.
El diagnóstico de "trastorno de pánico" lo realizan los psiquiatras de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5).
Los sujetos se asignan aleatoriamente al grupo de medicación oa la terapia de biorretroalimentación.
La terapia de biorretroalimentación es conducida por psicólogos siguiendo la estructura.
A cada sujeto se le medirán los índices bio y psico en las semanas 0, 3 y 6 bajo observación de 6 semanas.
Al final del estudio, los investigadores esperan analizar y aclarar los efectos del tratamiento de nuestro diseño, y también examinar los significados de estos índices, para encontrar un enfoque de tratamiento efectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yun-Lin
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Douliu, Yun-Lin, Taiwán, 640
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Los casos de trastorno de pánico del departamento de pacientes ambulatorios psiquiátricos de la sucursal de Yunlin del Hospital Universitario Nacional de Taiwán (Huwei, Douliou) tienen más de un ataque de pánico en casi tres meses.
Criterio de exclusión:
- La edad es menor de 20 años o mayor de 70 años.
- Con síntomas psicóticos o disfunción cognitiva.
- Una enfermedad física importante (enfermedad física con riesgos fatales, como cáncer, infarto de miocardio)
- No se puede leer o entender el cuestionario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de biorretroalimentación
terapia de biorretroalimentación
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La versión breve de la terapia de biorretroalimentación la llevan a cabo psicólogos siguiendo la estructura.
La terapia de biorretroalimentación es un tratamiento de seis sesiones una vez por semana.
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de medicamentos
solo tratamiento con medicamentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios con respecto a la escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS) inicial
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3, semana 6
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PDSS es una escala que califica la gravedad del trastorno de pánico.
Es una escala tipo Likert de 5 puntos con 7 ítems.
Las puntuaciones van de 0 (nivel más bajo de trastorno de pánico) a 28 (nivel más alto de trastorno de pánico).
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semana 0, semana 3, semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3, semana 6
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PHQ-15 es una escala que califica la gravedad de la angustia somática.
Es una escala tipo Likert de 3 puntos con 15 ítems.
Las puntuaciones van de 0 (nivel más bajo de angustia somática) a 30 (nivel más alto de angustia somática).
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semana 0, semana 3, semana 6
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Puntuaciones del Cuestionario de Ansiedad por la Salud (HAQ)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3, semana 6
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HAQ es una escala que califica la gravedad de la ansiedad por la salud.
Es una escala tipo Likert de 4 puntos con 21 ítems.
Las puntuaciones van desde 0 (nivel más bajo de ansiedad por la salud) hasta 63 (nivel más alto de ansiedad por la salud).
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semana 0, semana 3, semana 6
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Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3, semana 6
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PSWQ es una escala que califica la gravedad de la preocupación.
Es una escala tipo Likert de 5 puntos con 16 ítems.
Las puntuaciones van desde 1 (nivel más bajo de preocupación) hasta 80 (nivel más alto de preocupación).
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semana 0, semana 3, semana 6
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Puntuaciones del WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3, semana 6
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Es un cuestionario de autoinforme que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Es una escala Likert de 4 puntos con 28 ítems, que pertenecen a 5 dominios (los dominios general, físico, psicológico, social y ambiental).
Los puntajes de cada dominio generalmente se normalizan con 0-20 o 0-100.
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semana 0, semana 3, semana 6
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Inventario de funciones de Sheehan
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3, semana 6
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Es una escala que califica la función en varias dimensiones del trabajo, la vida social, las actividades de ocio, la vida familiar y las responsabilidades familiares.
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semana 0, semana 3, semana 6
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Puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3, semana 6
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BDI-II es una escala que califica la gravedad de la depresión.
Es una escala tipo Likert de 4 puntos con 21 ítems.
Las puntuaciones van desde 0 (nivel más bajo de depresión) hasta 63 (nivel más alto de depresión).
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semana 0, semana 3, semana 6
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Puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 3, semana 6
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BAI es una escala que califica la gravedad de la ansiedad.
Es una escala tipo Likert de 4 puntos con 21 ítems.
Las puntuaciones van desde 0 (nivel más bajo de ansiedad) hasta 63 (nivel más alto de ansiedad).
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semana 0, semana 3, semana 6
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Grado de cambio en los parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: semana 0, semana 6
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Se utilizaría el sistema de biorretroalimentación ProComp5 Infiniti (SA7525).
Se mediría la variabilidad del ritmo cardíaco, la conductancia de la piel, la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria.
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semana 0, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kuan-Fu Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201511031RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .