En kort versjon av biofeedback-terapi for panikklidelse
19. april 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Studien skal undersøke den terapeutiske effekten av en kortversjon av biofeedback-terapi (utviklet av forskerteamet) på panikklidelse.
Det er et randomisert kontrollert design.
Alvorlighetsgraden av panikksymptomer hos to grupper panikkpasienter (som får biofeedback-behandling eller ikke) ble målt før og etter seks ukers varighet.
Dessuten ble alvorlighetsgraden av angst, depressive, somatiske symptomer og fysiologiske indekser registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å prøve å finne ut om vår nyutviklede kortversjon av biofeedback er en effektiv behandlingstilnærming for panikklidelse.
Samtidig ønsker etterforskerne å avklare endringen av bio- og psyko-indekser som er tilstede gjennom prosessen.
Pasienter som nylig har opplevd panikkanfall rekrutteres i denne studien.
Diagnosen "panikklidelse" stilles av psykiatere i henhold til The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM-5) kriterier.
Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt medisingruppe eller biofeedback-terapi.
Biofeedback-terapien utføres av psykologer som følger strukturen.
Hvert forsøksperson vil bli målt både bio- og psykoindeksene i uke 0, 3 og 6 under 6 ukers observasjon.
På slutten av studien håper etterforskerne å analysere og klargjøre behandlingseffektene av vårt design, og også å undersøke betydningen av disse indeksene, for å finne ut en effektiv behandlingstilnærming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yun-Lin
-
Douliu, Yun-Lin, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
inklusjonskriterier: Panikklidelsestilfellene ved National Taiwan University Hospital Yunlin Branch Psychiatric poliklinisk avdeling (Huwei, Douliou) har mer enn én gang med panikkanfall i løpet av nesten tre måneder.
eksklusjonskriterier:
- Alderen er yngre enn 20 eller eldre enn 70 år.
- Med psykotiske symptomer eller kognitiv dysfunksjon.
- En alvorlig fysisk sykdom (fysisk sykdom med dødelig risiko, som kreft, hjerteinfarkt)
- Kan ikke lese eller forstå spørreskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: biofeedback gruppe
biofeedback terapi
|
Den korte versjonen av biofeedback-terapi er utført av psykologer som følger strukturen.
Biofeedback-terapi er seks økter en gang i uken.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: medisingruppe
kun medisinbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsramme: uke 0, uke 3, uke 6
|
PDSS er en skala som vurderer alvorlighetsgraden av panikklidelse.
Det er en 5-punkts Likert-skala med 7 elementer.
Poengene varierer fra 0 (laveste nivå av panikklidelse) til 28 (høyeste nivå av panikklidelse).
|
uke 0, uke 3, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatene av pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: uke 0, uke 3, uke 6
|
PHQ-15 er en skala som vurderer alvorlighetsgraden av somatisk lidelse.
Det er en 3-punkts Likert-skala med 15 elementer.
Skårene varierer fra 0 (laveste nivå av somatisk nød) til 30 (høyeste nivå av somatisk nød).
|
uke 0, uke 3, uke 6
|
|
Scores of Health Anxiety Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: uke 0, uke 3, uke 6
|
HAQ er en skala som vurderer alvorlighetsgraden av helseangst.
Det er en 4-punkts Likert-skala med 21 elementer.
Skårene varierer fra 0 (laveste nivå av helseangst) til 63 (høyeste nivå av helseangst).
|
uke 0, uke 3, uke 6
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: uke 0, uke 3, uke 6
|
PSWQ er en skala som vurderer hvor alvorlig bekymringen er.
Det er en 5-punkts Likert-skala med 16 elementer.
Poengene varierer fra 1 (laveste grad av bekymring) til 80 (høyeste grad av bekymring).
|
uke 0, uke 3, uke 6
|
|
Score av WHOQOL-BREF
Tidsramme: uke 0, uke 3, uke 6
|
Det er et selvrapporterende spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet.
Det er en 4-punkts Likert-skala med 28 elementer, som tilhører 5 domener (de overordnede, fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige domenene).
Poengsummene for hvert domene er vanligvis normalisert med 0-20 eller 0-100.
|
uke 0, uke 3, uke 6
|
|
Sheehan funksjonsbeholdning
Tidsramme: uke 0, uke 3, uke 6
|
Det er en skala som vurderer funksjonen i ulike dimensjoner av arbeid, sosialt liv, fritidsaktiviteter, familieliv og familieansvar.
|
uke 0, uke 3, uke 6
|
|
Poeng av Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: uke 0, uke 3, uke 6
|
BDI-II er en skala som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon.
Det er en 4-punkts Likert-skala med 21 elementer.
Skårene varierer fra 0 (laveste nivå av depresjon) til 63 (høyeste nivå av depresjon).
|
uke 0, uke 3, uke 6
|
|
Poeng av Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: uke 0, uke 3, uke 6
|
BAI er en skala som vurderer alvorlighetsgraden av angst.
Det er en 4-punkts Likert-skala med 21 elementer.
Poengene varierer fra 0 (laveste nivå av angst) til 63 (høyeste nivå av angst).
|
uke 0, uke 3, uke 6
|
|
Grad av endring i fysiologiske parametere
Tidsramme: uke 0, uke 6
|
ProComp5 Infiniti (SA7525) Biofeedback System vil bli brukt.
Hjertefrekvensvariabilitet, hudledningsevne, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens vil bli målt.
|
uke 0, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuan-Fu Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201511031RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .