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Eine kurze Version der Biofeedback-Therapie bei Panikstörung

19. April 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Studie soll die therapeutische Wirkung einer Kurzversion der Biofeedback-Therapie (entwickelt vom Forschungsteam) bei Panikstörungen untersuchen. Es handelt sich um ein randomisiertes kontrolliertes Design. Die Schwere der Paniksymptome von zwei Gruppen von Panikpatienten (mit oder ohne Biofeedback-Therapie) wurde vor und nach der sechswöchigen Dauer gemessen. Außerdem wurden der Schweregrad von Angst, depressiven, somatischen Symptomen und physiologischen Indizes erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob unsere neu entwickelte Kurzversion von Biofeedback ein effektiver Behandlungsansatz für Panikstörungen ist. Gleichzeitig wollen die Ermittler die durch den Prozess vorliegende Veränderung von Bio- und Psychoindizes aufklären. Patienten, die kürzlich Panikattacken erlebt haben, werden in diese Studie aufgenommen. Die Diagnose „Panikstörung“ wird von Psychiatern gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) gestellt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Medikationsgruppe oder der Biofeedback-Therapie zugeordnet. Die Biofeedback-Therapie wird von Psychologen nach dem Strukturweg durchgeführt. Bei jedem Probanden werden sowohl die Bio- als auch die Psycho-Indizes in Woche 0, 3 und 6 unter 6-wöchiger Beobachtung gemessen. Am Ende der Studie hoffen die Forscher, die Behandlungseffekte unseres Designs zu analysieren und zu klären und auch die Bedeutung dieser Indizes zu untersuchen, um einen effektiven Behandlungsansatz zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Yun-Lin
      • Douliu, Yun-Lin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Panikstörungsfälle der Psychiatrischen Ambulanz des National Taiwan University Hospital Yunlin Branch (Huwei, Douliou) haben mehr als eine Panikattacke in fast drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Alter ist jünger als 20 oder älter als 70 Jahre.
  2. Mit psychotischen Symptomen oder kognitiver Dysfunktion.
  3. Eine schwere körperliche Krankheit (körperliche Krankheit mit tödlichem Risiko, wie Krebs, Myokardinfarkt)
  4. Kann den Fragebogen nicht lesen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Biofeedback-Gruppe
Biofeedback-Therapie
Verhalten: Biofeedback-Therapie
Die Kurzversion der Biofeedback-Therapie wird von Psychologen nach dem Strukturweg durchgeführt. Die Biofeedback-Therapie besteht aus sechs Behandlungssitzungen einmal pro Woche.
KEIN_EINGRIFF: Medikamentengruppe
nur medikamentöse Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der Basislinie der Panikstörungs-Schweregradskala (PDSS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6
PDSS ist eine Skala, die den Schweregrad einer Panikstörung bewertet. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 7 Items. Die Werte reichen von 0 (niedrigste Stufe der Panikstörung) bis 28 (höchste Stufe der Panikstörung).
Woche 0, Woche 3, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Patienten-Gesundheitsfragebogens-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6
PHQ-15 ist eine Skala, die die Schwere der somatischen Belastung bewertet. Es handelt sich um eine 3-Punkte-Likert-Skala mit 15 Items. Die Werte reichen von 0 (niedrigste somatische Belastung) bis 30 (höchste somatische Belastung).
Woche 0, Woche 3, Woche 6
Scores of Health Anxiety Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6
HAQ ist eine Skala, die den Schweregrad von Gesundheitsangst bewertet. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 21 Items. Die Werte reichen von 0 (niedrigste Gesundheitsangst) bis 63 (höchste Gesundheitsangst).
Woche 0, Woche 3, Woche 6
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6
PSWQ ist eine Skala, die die Schwere der Besorgnis bewertet. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 16 Items. Die Werte reichen von 1 (geringste Besorgnis) bis 80 (höchste Besorgnis).
Woche 0, Woche 3, Woche 6
Ergebnisse von WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6
Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Es ist eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 28 Items, die zu 5 Domänen gehören (die allgemeinen, physischen, psychologischen, sozialen und Umweltdomänen). Die Punktzahlen jeder Domäne werden normalerweise mit 0-20 oder 0-100 normalisiert.
Woche 0, Woche 3, Woche 6
Inventar der Sheehan-Funktion
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6
Es ist eine Skala, die die Funktion in verschiedenen Dimensionen der Arbeit, des sozialen Lebens, der Freizeitaktivitäten, des Familienlebens und der familiären Verpflichtungen bewertet.
Woche 0, Woche 3, Woche 6
Ergebnisse des Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6
BDI-II ist eine Skala, die den Schweregrad einer Depression bewertet. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 21 Items. Die Werte reichen von 0 (niedrigste Depression) bis 63 (höchste Depression).
Woche 0, Woche 3, Woche 6
Ergebnisse des Beck-Angst-Inventars (BAI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6
BAI ist eine Skala, die die Schwere der Angst bewertet. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 21 Items. Die Werte reichen von 0 (niedrigste Angststufe) bis 63 (höchste Angststufe).
Woche 0, Woche 3, Woche 6
Grad der Änderung der physiologischen Parameter
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
ProComp5 Infiniti (SA7525) Biofeedback-System würde verwendet werden. Gemessen werden Herzfrequenzvariabilität, Hautleitwert, Körpertemperatur und Atemfrequenz.
Woche 0, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuan-Fu Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201511031RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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