恐慌症生物反馈疗法的简要版本
2021年4月19日 更新者：National Taiwan University Hospital
该研究旨在检验简短版生物反馈疗法（由研究团队开发）对恐慌症的治疗效果。
这是一个随机对照设计。
在六周持续时间之前和之后测量两组恐慌患者（接受生物反馈治疗或未接受生物反馈治疗）的恐慌症状的严重程度。
此外，记录焦虑、抑郁、躯体症状和生理指标的严重程度。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是试图找出我们新开发的简短版生物反馈是否是恐慌症的有效治疗方法。
同时，研究人员希望弄清楚整个过程中出现的生物和心理指标的变化。
在这项研究中招募了最近经历过惊恐发作的患者。
“恐慌症”的诊断是由精神科医生根据《精神障碍诊断与统计手册》（DSM-5）标准做出的。
受试者被随机分配到药物治疗组或生物反馈治疗组。
生物反馈疗法是由心理学家按照结构方式进行的。
在第 0、3 和 6 周，在 6 周的观察下，将测量每个受试者的生物和心理指数。
在研究的最后，研究者希望分析和阐明我们设计的治疗效果，并检验这些指标的意义，以找出有效的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yun-Lin
-
Douliu、Yun-Lin、台湾、640
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：台大医院云林分院精神科门诊（虎尾、斗六）恐慌症个案近三个月惊恐发作次数超过1次。
排除标准：
- 年龄小于 20 岁或大于 70 岁。
- 伴有精神病性症状或认知功能障碍。
- 重大身体疾病（有致命风险的身体疾病，如癌症、心肌梗塞）
- 无法阅读或理解问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生物反馈组
生物反馈疗法
|
生物反馈疗法的简要版本是由心理学家按照结构方式进行的。
生物反馈疗法是每周一次的六次治疗。
|
|
NO_INTERVENTION：用药组
只能药物治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线恐慌症严重程度量表 (PDSS) 相比的变化
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周
|
PDSS 是对恐慌症严重程度进行评级的量表。
该量表为 5 点李克特量表，共 7 个条目。
分数范围从 0（最低水平的恐慌症）到 28（最高水平的恐慌症）。
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者健康问卷评分 15 (PHQ-15)
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周
|
PHQ-15 是评定躯体痛苦严重程度的量表。
它是一个 3 点李克特量表，有 15 个项目。
分数范围从 0（最低水平的躯体不适）到 30（最高水平的躯体不适）。
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周
|
|
健康焦虑问卷（HAQ）评分
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周
|
HAQ 是衡量健康焦虑严重程度的量表。
该量表为 4 点李克特量表，共 21 个条目。
分数范围从 0（最低水平的健康焦虑）到 63（最高水平的健康焦虑）。
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周
|
|
宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ)
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周
|
PSWQ 是一种衡量忧虑严重程度的量表。
采用 5 点李克特量表，共 16 个条目。
分数范围从 1（最低担心程度）到 80（最高担心程度）。
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周
|
|
WHOQOL-BREF 评分
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周
|
这是一份测量与健康相关的生活质量的自我报告问卷。
该量表为 4 点李克特量表，共 28 个项目，分属于 5 个领域（总体、生理、心理、社会和环境领域）。
每个领域的分数通常用 0-20 或 0-100 归一化。
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周
|
|
希恩函数量表
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周
|
它是对工作、社会生活、休闲活动、家庭生活和家庭责任等各个维度的功能进行评级的量表。
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周
|
|
贝克抑郁量表-II (BDI-II) 的分数
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周
|
BDI-II 是评定抑郁症严重程度的量表。
该量表为 4 点李克特量表，共 21 个条目。
分数范围从 0（最低抑郁水平）到 63（最高抑郁水平）。
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周
|
|
贝克焦虑量表 (BAI) 的分数
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周
|
BAI 是衡量焦虑严重程度的量表。
该量表为 4 点李克特量表，共 21 个条目。
分数范围从 0（最低焦虑水平）到 63（最高焦虑水平）。
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周
|
|
生理参数的变化程度
大体时间：第 0 周，第 6 周
|
将使用 ProComp5 Infiniti (SA7525) 生物反馈系统。
将测量心率变异性、皮肤电导率、体温和呼吸频率。
|
第 0 周，第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kuan-Fu Lin, MD、National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月21日
初级完成 (实际的)
2021年4月18日
研究完成 (实际的)
2021年4月18日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月5日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.