移植後 CT による経カテーテル大動脈弁血栓症の除外 (RETORIC) (RETORIC)

経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、外科的大動脈弁置換術の対象とならない患者の重度の大動脈弁狭窄症に対する確立された治療法です。 人工弁血栓症は、人工弁の任意の部分に付着し、感染によって引き起こされない血栓として定義されます。 これにより、弁の機能不全および/または血栓塞栓症が発生する可能性があります。 人工弁血栓症のほとんどの患者は無症候性ですが、脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) を呈する患者もいます。 閉塞性人工弁血栓症は、明らかなうっ血性心不全につながる可能性があります。

現在、TAVI 後の治療的抗凝固療法に関する厳密なガイドラインの推奨事項はありません。 施設のプロトコルに従って、THV 移植後の最初の 6 か月間は二重抗血小板療法が使用され、6 か月後に単一の抗血小板療法が使用されます。

経カテーテル心臓弁 (THV) 血栓症の診断は、血栓塞栓症につながる可能性があり、THV 機能不全を引き起こす可能性があるため、無症候性の患者でも臨床的に重要です。 したがって、早期の診断と治療は、将来の TIA または脳卒中および THV 機能不全を予防する可能性があります。 現在の標準的な臨床診療とガイドラインは、TAVI 手術を受けた患者の抗血栓治療に関して一貫性がありません。 したがって、THV血栓症の真の発生率と潜在的な原因因子を特定することは非常に重要であり、TAVI手順後の患者の最適な抗血栓治療を開発するために、さらなる調査と大規模な臨床試験を促進します。

RETORIC 研究は、心臓 CT、経食道心エコー検査 (TEE)、および経胸壁心エコー検査 (TTE) を含むマルチモダリティ イメージング戦略を使用して、TAVI 手術後の弁尖運動の低下および弁血栓症の発生率と独立した予測因子を評価することを主な目的とする前向きコホート研究です。 二次的な目的として、リーフレット機能が正常な人と比較した場合、リーフレットの動きが低下し、血栓症を起こした人の脳卒中とTIAの発生率を評価します。 さらに、弁尖運動が低下している患者を、変更されていない標準療法と、抗血小板薬 1 剤と経口抗凝固療法の 2 つに無作為に割り付けます。 このネストされた無作為化試験の主な結果は、MRI によって示される脳内の新規の虚血性病変の存在です。

RETORIC 研究の結果は、抗凝固剤および抗血小板療法に関する現在の TAVI 後の診断作業および治療アルゴリズムを変更する可能性があります。

TAVI処置を受けた、または受けている合計200人の患者がRETORIC研究に含まれます。 TAVI 抗血栓薬治療後の施設の標準治療は、クロピドグレルとアスピリンによる 6 か月間の二重抗血小板治療と、その後の生涯にわたるアスピリン療法で構成されています。

現在、当院のTAVI手術件数は年間約80件です。 したがって、登録目標の 200 人の患者を達成するために、被験者は 2 つのコホートから登録されます。

コホート A: 過去に TAVI 処置を受けた患者は、Semmelweis TAVI レジストリから選択されます。 このコホートでは、TAVI-to-CT 時間の中央値が計算されます。

コホート B: TAVI 処置を受ける患者は、連続して登録されます。 このグループでは、すべての患者にプロテーゼを移植してから 3 か月後にイメージングが行われます。

4次元心臓CT、TTE、および脳MRIデータは、すべての患者で取得されます。 心臓 CT で弁尖運動の低下または THV 血栓症が確認された場合、TEE 検査は無症候性の患者でも実施され、患者は無作為対照試験に参加します。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

グループ 1、標準療法と経口抗凝固療法。グループ 2、標準療法。 4 か月後、患者は 4 次元心臓 CT、TTE、および脳 MRI を受けます。

無作為化試験の主要な結果は、弁尖運動の減少/弁血栓症の存在であり、二次的な結果は、脳の MRI 画像での虚血性病変の存在です。