Sulje pois katetri-aorttaläppätromboosi implantaation jälkeisellä tietokonetomografialla (RETORIC) (RETORIC)

Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) on vakiintunut hoitomuoto vaikealle aorttaläpän ahtaumalle potilailla, jotka eivät ole kelvollisia kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon. Proteesiläppätukos määritellään tukoksi, joka on kiinnittynyt mihin tahansa proteesin osaan ja joka ei ole infektion aiheuttama. Tämä voi johtaa venttiilin toimintahäiriöön ja/tai tromboembolisaatioon. Useimmat potilaat, joilla on proteettinen läppätukos, ovat oireettomia, kun taas joillakin potilailla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA). Obstruktiivinen proteettinen läppätukos voi johtaa ilmeiseen sydämen vajaatoimintaan.

Tällä hetkellä terapeuttiselle antikoagulaatiolle ei ole tiukkaa ohjesuositusta TAVI-hoidon jälkeen. Laitosprotokollan mukaan käytetään kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa ensimmäisten 6 kuukauden aikana THV-istutuksen jälkeen ja yksittäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa 6 kuukauden kuluttua.

Transkatetriläpän (THV) tromboosin diagnosointi on kliinistä merkitystä jopa oireettomilla potilailla, koska se voi johtaa tromboemboliaan ja voi aiheuttaa THV:n toimintahäiriöitä. Siksi varhainen diagnoosi ja hoito voivat estää tulevan TIA:n tai aivohalvauksen ja THV:n toimintahäiriön. Nykyinen standardi kliininen käytäntö ja ohjeet ovat epäjohdonmukaisia ​​koskien TAVI-toimenpiteen saaneiden potilaiden antitromboottista hoitoa. Näin ollen THV-tromboosin todellisen esiintyvyyden ja mahdollisten syytekijöiden määrittäminen on erittäin tärkeää ja helpottaisi lisätutkimuksia ja laajoja kliinisiä tutkimuksia, jotta voidaan kehittää optimaalinen antitromboottinen hoito TAVI-toimenpiteen jälkeen.

RETORIC-tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida alentuneiden lehtien liikkeen ja läppätromboosin ilmaantuvuutta ja riippumattomia ennustajia TAVI-toimenpiteen jälkeen käyttämällä multimodaalista kuvantamisstrategiaa, joka sisältää sydämen TT:n, transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) ja transtorakaalisen kaikukardiografian (TTE). Toissijaisena tavoitteenamme on arvioida aivohalvauksen ja TIA:n ilmaantuvuutta niillä, joilla on vähentynyt lehtien liike ja tromboosi verrattuna niihin, joiden lehtien toiminta on normaalia. Lisäksi satunnaistamme potilaat, joiden lehtien liike on vähentynyt muuttumattomaan standardihoitoon verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden estoon ja suun kautta annettavaan antikoagulaatiohoitoon. Tämän sisäkkäisen satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tulos on uusien iskeemisten leesioiden esiintyminen aivoissa, jotka on osoitettu magneettikuvauksella.

RETORIC-tutkimuksen havainnot voivat muuttaa nykyistä TAVI:n jälkeistä diagnostiikkaa ja hoitoalgoritmia koskien antikoagulantti- ja verihiutalehoitoja.

RETORIC-tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 200 potilasta, joille tehtiin tai ollaan menossa TAVI-toimenpiteeseen. TAVI:n jälkeisen antitromboottisen lääkityksen laitoshoidon standardi koostuu kuuden kuukauden verihiutaleiden vastaisesta kaksoishoidosta klopidogreelilla ja aspiriinilla, jota seuraa elinikäinen aspiriinihoito.

Tällä hetkellä TAVI-toimenpidemäärä laitoksessamme on noin 80 potilasta/vuosi. Siksi, jotta saavutettaisiin 200 potilaan ilmoittautumistavoitteemme, koehenkilöitä otetaan mukaan kahdesta kohortista.

Kohortti A: Potilaat, joille on aiemmin tehty TAVI-toimenpiteitä, valitaan Semmelweis TAVI -rekisteristä. Tälle kohortille lasketaan mediaaniaika TAVI:sta CT:hen.

Kohortti B: Potilaat, joille tehdään TAVI-menettely, rekisteröidään peräkkäin. Tässä ryhmässä kuvantaminen tehdään jokaiselle potilaalle 3 kuukautta proteesin implantoinnin jälkeen.

Neliulotteiset sydämen CT-, TTE- ja aivojen MRI-tiedot saadaan kaikista potilaista. Mikäli sydämen TT-tutkimuksessa havaitaan heikentynyt lehtien liike tai THV-tromboosi, TEE-tutkimus tehdään myös oireettomille potilaille ja potilaat osallistuvat satunnaistettuun kontrollitutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä 1, standardihoito plus oraalinen antikoagulanttihoito; Ryhmä 2, standardihoito. Neljän kuukauden kuluttua potilaille tehdään neliulotteinen sydämen CT, TTE ja aivojen MRI.

Satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tulos on alentunut lehtien liike/läppätromboosi, toissijainen tulos on iskeemisten leesioiden esiintyminen aivojen MRI-kuvissa.