Wyklucz przezcewnikową zakrzepicę zastawki aortalnej za pomocą tomografii komputerowej po implantacji (RETORIC) (RETORIC)

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest uznaną metodą leczenia ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów niekwalifikujących się do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej. Zakrzepicę sztucznej zastawki definiuje się jako skrzeplinę przyczepioną do dowolnej części protezy, która nie jest spowodowana infekcją. Może to spowodować dysfunkcję zastawki i/lub zakrzep z zatorami. Większość pacjentów z zakrzepicą sztucznej zastawki jest bezobjawowa, podczas gdy u niektórych pacjentów występuje udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA). Obturacyjna zakrzepica sztucznej zastawki może prowadzić do jawnej zastoinowej niewydolności serca.

Obecnie nie ma ścisłych zaleceń dotyczących terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego po TAVI. Zgodnie z przyjętym w placówce protokołem przez pierwsze 6 miesięcy po wszczepieniu THV stosuje się podwójną terapię przeciwpłytkową, a po 6 miesiącach pojedynczą terapię przeciwpłytkową.

Rozpoznanie przezcewnikowej zakrzepicy zastawki serca (THV) ma znaczenie kliniczne nawet u pacjentów bezobjawowych, ponieważ może prowadzić do choroby zakrzepowo-zatorowej i dysfunkcji THV. Dlatego wczesna diagnoza i leczenie mogą zapobiec przyszłemu TIA lub udarowi i dysfunkcji THV. Obecna standardowa praktyka kliniczna i wytyczne dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego pacjentów poddanych zabiegowi TAVI są niespójne. W związku z tym ustalenie rzeczywistej częstości występowania i potencjalnych czynników sprawczych zakrzepicy THV ma ogromne znaczenie i ułatwiłoby dalsze badania i duże próby kliniczne w celu opracowania optymalnego leczenia przeciwzakrzepowego chorych po zabiegu TAVI.

Badanie RETORIC jest prospektywnym badaniem kohortowym, którego głównym celem jest ocena częstości występowania i niezależnych czynników predykcyjnych zmniejszonej ruchomości płatków i zakrzepicy zastawki po zabiegu TAVI z wykorzystaniem multimodalnej strategii obrazowania obejmującej tomografię komputerową serca, echokardiografię przezprzełykową (TEE) i echokardiografię przezklatkową (TTE). Jako cel drugorzędny ocenimy częstość występowania udaru mózgu i TIA u osób ze zmniejszonym ruchem płatków i zakrzepicą w porównaniu z osobami z prawidłową funkcją płatków. Ponadto losowo przydzielimy pacjentów ze zmniejszoną ruchliwością płatków do grupy niezmienionej standardowej terapii w porównaniu z pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym i doustną terapią przeciwzakrzepową. Podstawowym wynikiem tego zagnieżdżonego randomizowanego badania będzie obecność nowych zmian niedokrwiennych w mózgu wykazana za pomocą MRI.

Wyniki badania RETORIC mogą zmienić obecne postępowanie diagnostyczne i algorytm leczenia po TAVI w zakresie terapii przeciwkrzepliwych i przeciwpłytkowych.

Łącznie do badania RETORIC zostanie włączonych 200 pacjentów, którzy przeszli lub są w trakcie zabiegu TAVI. Standard opieki instytucjonalnej po leczeniu przeciwzakrzepowym po TAVI obejmuje sześciomiesięczne podwójne leczenie przeciwpłytkowe klopidogrelem i aspiryną, a następnie dożywotnią terapię aspiryną.

Obecnie liczba zabiegów TAVI w naszej placówce wynosi około 80 pacjentów/rok. Dlatego, aby osiągnąć nasz cel rejestracji 200 pacjentów, pacjenci zostaną zapisani z dwóch kohort.

Kohorta A: Pacjenci, którzy przeszli procedurę TAVI w przeszłości, zostaną wybrani z rejestru Semmelweis TAVI. Dla tej kohorty zostanie obliczona mediana czasu od TAVI do CT.

Kohorta B: Pacjenci poddawani zabiegowi TAVI będą włączani kolejno. W tej grupie u każdego pacjenta badanie obrazowe zostanie wykonane po 3 miesiącach od wszczepienia protezy.

U wszystkich pacjentów zostaną uzyskane czterowymiarowe dane z tomografii komputerowej serca, TTE i MRI mózgu. W przypadku stwierdzenia w tomografii komputerowej serca zmniejszonej ruchomości płatków lub zakrzepicy THV, badanie TEE zostanie wykonane nawet u pacjentów bezobjawowych, a pacjenci zostaną włączeni do randomizowanego badania kontrolnego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

Grupa 1, terapia standardowa plus doustna terapia przeciwzakrzepowa; Grupa 2, terapia standardowa. Po 4 miesiącach pacjenci zostaną poddani czterowymiarowej tomografii komputerowej serca, TTE i MRI mózgu.

Głównym wynikiem randomizowanego badania będzie obecność zmniejszonej ruchomości płatków/zakrzepicy zastawki, drugorzędnym wynikiem będzie obecność zmian niedokrwiennych na obrazach MRI mózgu.