Udelukke transkateter aortaklaptrombose med postimplantation computertomografi (RETORIC) (RETORIC)

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er en etableret behandling for svær aortastenose hos patienter, der ikke er kvalificerede til kirurgisk udskiftning af aortaklap. Prostetisk klaptrombose er defineret som en trombe, der er knyttet til en hvilken som helst del af protesen, og er ikke forårsaget af infektion. Dette kan resultere i ventildysfunktion og/eller tromboembolisering. De fleste patienter med proteseklaptrombose er asymptomatiske, mens nogle patienter har slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). Obstruktiv proteseklaptrombose kan føre til åbenlyst kongestiv hjertesvigt.

I øjeblikket er der ingen streng retningslinjeanbefaling vedrørende terapeutisk antikoagulering efter TAVI. I henhold til institutionel protokol anvendes dobbelt antitrombocytbehandling i løbet af de første 6 måneder efter THV-implantation, og enkelt antitrombocytbehandling anvendes efter 6 måneder.

Diagnosticering af transcatheter heart valve (THV) trombose er af klinisk betydning, selv hos asymptomatiske patienter, fordi det kan føre til tromboemboli og kan forårsage THV dysfunktion. Derfor kan tidlig diagnose og behandling forhindre fremtidig TIA eller slagtilfælde og THV-dysfunktion. Nuværende standard klinisk praksis og retningslinjer er inkonsistente med hensyn til antitrombotisk behandling af patienter, der har gennemgået TAVI-proceduren. Derfor er bestemmelse af den sande forekomst og potentielle årsagsfaktorer for THV-trombose af stor betydning og vil lette yderligere undersøgelser og store kliniske forsøg med henblik på at udvikle optimal antitrombotisk behandling af patienter efter TAVI-proceduren.

RETORIC-studiet er et prospektivt kohortestudie med det primære formål at vurdere forekomsten og uafhængige prædiktorer for reduceret brochurebevægelse og ventiltrombose efter TAVI-procedure ved brug af multimodal billeddannelsesstrategi omfattende hjerte-CT, transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og transthorakal ekkokardiografi (TTE). Som et sekundært mål vil vi vurdere forekomsten af ​​slagtilfælde og TIA hos dem med reduceret folderbevægelse og trombose sammenlignet med dem med normal folderfunktion. Derudover vil vi randomisere patienter med reduceret folderbevægelse til uændret standardbehandling versus enkelt blodpladehæmmende plus oral antikoagulationsbehandling. Det primære resultat af dette indlejrede randomiserede forsøg vil være tilstedeværelsen af ​​nye iskæmiske læsioner i hjernen påvist ved MR.

Resultaterne af RETORIC-studiet kan ændre den nuværende post-TAVI diagnostiske oparbejdning og behandlingsalgoritme vedrørende antikoagulerende og trombocythæmmende behandlinger.

I alt 200 patienter, der har gennemgået eller gennemgår TAVI-proceduren, vil blive inkluderet i RETORIC-studiet. Den institutionelle standardbehandling efter TAVI antitrombotisk medicin består af seks måneders dobbelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel og aspirin efterfulgt af livslang aspirinbehandling.

I øjeblikket er TAVI-proceduretallet på vores institution cirka 80 patienter/år. For at nå vores indskrivningsmål på 200 patienter vil forsøgspersoner derfor blive indskrevet fra to kohorter.

Kohorte A: Patienter, der tidligere har gennemgået TAVI-proceduren, vil blive udvalgt fra Semmelweis TAVI-registret. For denne kohorte vil en median TAVI-til-CT-tid blive beregnet.

Kohorte B: Patienter, der gennemgår TAVI-proceduren, vil blive tilmeldt fortløbende. I denne gruppe vil billeddannelsen blive udført 3 måneder efter proteseimplantationen hos hver patient.

Firedimensionelle hjerte-CT-, TTE- og hjerne-MR-data vil blive indhentet hos alle patienter. I tilfælde af at hjerte-CT'en identificerer reduceret folderbevægelse eller THV-trombose, vil TEE-undersøgelse blive udført selv hos asymptomatiske patienter, og patienterne vil deltage i det randomiserede kontrolforsøg. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper:

Gruppe 1, standardterapi plus oral antikoagulantbehandling; Gruppe 2, standard terapi. Efter 4 måneder vil patienterne gennemgå firedimensionel hjerte-CT, TTE og hjerne-MR.

Det primære resultat af det randomiserede forsøg vil være tilstedeværelsen af ​​reduceret folderbevægelse/ventiltrombose, sekundært resultat vil være tilstedeværelsen af ​​iskæmiske læsioner på hjerne-MR-billeder.