Éliminer la thrombose de la valve aortique transcathéter avec la tomodensitométrie post-implantation (RETORIC) (RETORIC)

L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) est un traitement établi pour la sténose aortique sévère chez les patients non éligibles au remplacement chirurgical de la valve aortique. La thrombose de la valve prothétique est définie comme un thrombus qui est attaché à n'importe quelle partie de la prothèse et qui n'est pas causé par une infection. Cela peut entraîner un dysfonctionnement valvulaire et/ou une thromboembolisation. La plupart des patients atteints de thrombose valvulaire prothétique sont asymptomatiques, tandis que certains patients présentent un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT). La thrombose obstructive de la valve prothétique peut entraîner une insuffisance cardiaque congestive manifeste.

Actuellement, il n'existe pas de recommandation stricte concernant l'anticoagulation thérapeutique après TAVI. Selon le protocole institutionnel, la double thérapie antiplaquettaire est utilisée pendant les 6 premiers mois après l'implantation du THV et la thérapie antiplaquettaire unique est utilisée après 6 mois.

Le diagnostic de la thrombose de la valve cardiaque transcathéter (THV) est d'une importance clinique même chez les patients asymptomatiques, car il peut entraîner une thromboembolie et provoquer un dysfonctionnement de la THV. Par conséquent, un diagnostic et un traitement précoces peuvent prévenir de futurs AIT ou accidents vasculaires cérébraux et un dysfonctionnement du THV. La pratique clinique standard actuelle et les directives sont incohérentes concernant le traitement antithrombotique des patients ayant subi une procédure TAVI. En conséquence, la détermination de l'incidence réelle et des facteurs causals potentiels de la thrombose THV est d'une grande importance et faciliterait d'autres investigations et de grands essais cliniques afin de développer un traitement antithrombotique optimal des patients après la procédure TAVI.

L'étude RETORIC est une étude de cohorte prospective dont l'objectif principal est d'évaluer l'incidence et les prédicteurs indépendants de la réduction du mouvement des feuillets et de la thrombose valvulaire après une procédure TAVI en utilisant une stratégie d'imagerie multimodale comprenant la TDM cardiaque, l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) et l'échocardiographie transthoracique (TTE). En tant qu'objectif secondaire, nous évaluerons l'incidence des accidents vasculaires cérébraux et des AIT chez ceux dont le mouvement des feuillets est réduit et la thrombose par rapport à ceux dont la fonction des feuillets est normale. En outre, nous randomiserons les patients présentant un mouvement réduit des feuillets vers un traitement standard inchangé par rapport à un traitement antiplaquettaire unique plus un traitement anticoagulant oral. Le principal résultat de cet essai randomisé niché sera la présence de nouvelles lésions ischémiques dans le cerveau démontrées par IRM.

Les résultats de l'étude RETORIC pourraient modifier le bilan diagnostique post-TAVI actuel et l'algorithme de traitement concernant les traitements anticoagulants et antiplaquettaires.

Au total, 200 patients ayant subi ou subissant une procédure TAVI seront inclus dans l'étude RETORIC. La norme institutionnelle de soins post-TAVI antithrombotique consiste en un double traitement antiplaquettaire de six mois avec du clopidogrel et de l'aspirine suivi d'un traitement à l'aspirine à vie.

Actuellement, le nombre de procédures TAVI dans notre établissement est d'environ 80 patients/an. Par conséquent, pour atteindre notre objectif de recrutement de 200 patients, les sujets seront recrutés à partir de deux cohortes.

Cohorte A : Les patients qui ont subi une procédure TAVI dans le passé seront sélectionnés à partir du registre Semmelweis TAVI. Pour cette cohorte, un temps TAVI-CT médian sera calculé.

Cohorte B : les patients subissant une procédure TAVI seront inscrits consécutivement. Dans ce groupe, l'imagerie sera réalisée 3 mois après l'implantation de la prothèse chez chaque patient.

Des données quadridimensionnelles de tomodensitométrie cardiaque, d'ETT et d'IRM cérébrale seront obtenues chez tous les patients. Dans le cas où le scanner cardiaque identifie un mouvement réduit des feuillets ou une thrombose THV, un examen TEE sera effectué même chez les patients asymptomatiques et les patients entreront dans l'essai contrôlé randomisé. Les patients seront randomisés en deux groupes :

Groupe 1, traitement standard plus traitement anticoagulant oral ; Groupe 2, traitement standard. Après 4 mois, les patients subiront une TDM cardiaque quadridimensionnelle, une TTE et une IRM cérébrale.

Le résultat principal de l'essai randomisé sera la présence d'une réduction du mouvement des feuillets/thrombose valvulaire, le résultat secondaire sera la présence de lésions ischémiques sur les images IRM cérébrales.