Uteslut transkateter aortaklafftrombos med postimplantation datortomografi (RETORIC) (RETORIC)

Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är en etablerad behandling för svår aortastenos hos patienter som inte är berättigade till kirurgisk aortaklaffersättning. Klafftrombos definieras som en trombos som är fäst vid någon del av protesen och som inte orsakas av infektion. Detta kan resultera i klaffdysfunktion och/eller tromboembolisering. De flesta patienter med protesklafftrombos är asymtomatiska, medan vissa patienter får stroke eller transient ischemisk attack (TIA). Obstruktiv protesklafftrombos kan leda till uppenbar kronisk hjärtsvikt.

För närvarande finns det inga strikta riktlinjer gällande terapeutisk antikoagulering efter TAVI. Enligt institutionellt protokoll används dubbel trombocythämmande terapi under de första 6 månaderna efter THV-implantation och enstaka trombocythämmande terapi används efter 6 månader.

Diagnostisering av transkateter hjärtklaff (THV) trombos är av klinisk betydelse även hos asymtomatiska patienter, eftersom det kan leda till tromboembolism och kan orsaka THV-dysfunktion. Därför kan tidig diagnos och behandling förhindra framtida TIA eller stroke och THV-dysfunktion. Aktuell klinisk praxis och riktlinjer är inkonsekventa när det gäller antitrombotisk behandling av patienter som genomgått TAVI-ingrepp. Följaktligen är det av stor betydelse att fastställa den verkliga förekomsten och potentiella orsaksfaktorerna för THV-trombos och skulle underlätta ytterligare undersökningar och stora kliniska prövningar för att utveckla optimal antitrombotisk behandling av patienter efter TAVI-proceduren.

RETORIC-studien är en prospektiv kohortstudie med ett primärt syfte att bedöma incidensen och oberoende prediktorer för minskad broschyrrörelse och ventiltrombos efter TAVI-procedur med hjälp av multimodalitetsavbildningsstrategi innefattande hjärt-CT, transesofageal ekokardiografi (TEE) och transthorax ekokardiografi (TTE). Som ett sekundärt syfte kommer vi att bedöma förekomsten av stroke och TIA hos dem med minskad broschyrrörelse och trombos jämfört med dem med normal broschyrfunktion. Dessutom kommer vi att randomisera patienter med minskad rörelse i bipacksedeln till oförändrad standardbehandling jämfört med enstaka antitrombocytbehandling plus oral antikoagulationsbehandling. Det primära resultatet av denna kapslade randomiserade studie kommer att vara närvaron av nya ischemiska lesioner i hjärnan som påvisats med MRT.

Resultaten av RETORIC-studien kan ändra nuvarande diagnostisk upparbetning och behandlingsalgoritm efter TAVI avseende antikoagulantia och trombocytbehandling.

Totalt kommer 200 patienter som genomgått eller genomgår TAVI-ingrepp att inkluderas i RETORIC-studien. Den institutionella standardvården efter TAVI antitrombotisk medicinering består av sex månaders dubbel trombocythämmande behandling med klopidogrel och acetylsalicylsyra följt av livslång aspirinbehandling.

För närvarande är TAVI-procedurnumret på vår institution cirka 80 patienter/år. Därför, för att nå vårt inskrivningsmål på 200 patienter, kommer försökspersoner att registreras från två kohorter.

Kohort A: Patienter som genomgått TAVI-proceduren tidigare kommer att väljas från Semmelweis TAVI-registret. För denna kohort kommer en median TAVI-till-CT-tid att beräknas.

Kohort B: Patienter som genomgår TAVI-proceduren kommer att registreras i följd. I denna grupp kommer avbildningen att utföras 3 månader efter protesimplantationen hos varje patient.

Fyrdimensionell hjärt-CT-, TTE- och hjärn-MRI-data kommer att erhållas hos alla patienter. Om hjärt-CT identifierar minskad broschyrrörelse eller THV-trombos kommer TEE-undersökning att utföras även hos asymtomatiska patienter och patienter kommer att gå in i den randomiserade kontrollstudien. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:

Grupp 1, standardterapi plus oral antikoagulantterapi; Grupp 2, standardterapi. Efter 4 månader kommer patienter att genomgå fyrdimensionell hjärt-CT, TTE och hjärn-MRT.

Det primära resultatet av den randomiserade studien kommer att vara förekomsten av minskad broschyrrörelse/klafftrombos, sekundärt utfall kommer att vara närvaron av ischemiska lesioner på hjärn-MRI-bilder.