Excluir trombose transcateter da válvula aórtica com tomografia computadorizada pós-implante (RETORIC) (RETORIC)

O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) é um tratamento estabelecido para estenose aórtica grave em pacientes não elegíveis para substituição cirúrgica da válvula aórtica. A trombose da válvula protética é definida como um trombo que se liga a qualquer parte da prótese e não é causada por infecção. Isso pode resultar em disfunção da válvula e/ou tromboembolização. A maioria dos pacientes com trombose de válvula protética é assintomática, enquanto alguns pacientes apresentam acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT). A trombose obstrutiva da válvula protética pode levar a insuficiência cardíaca congestiva evidente.

Atualmente, não há recomendação estrita de diretriz em relação à anticoagulação terapêutica após o TAVI. De acordo com o protocolo institucional, a terapia antiplaquetária dupla é usada durante os primeiros 6 meses após o implante de THV e a terapia antiplaquetária única é usada após 6 meses.

O diagnóstico de trombose de válvula cardíaca transcateter (THV) é de importância clínica mesmo em pacientes assintomáticos, pois pode levar a tromboembolismo e causar disfunção de THV. Portanto, o diagnóstico e o tratamento precoces podem prevenir futuros AIT ou AVC e disfunção do THV. A prática clínica padrão atual e as diretrizes são inconsistentes em relação ao tratamento antitrombótico de pacientes submetidos ao procedimento TAVI. Consequentemente, determinar a verdadeira incidência e os potenciais fatores causadores da trombose por THV é de grande importância e facilitaria mais investigações e grandes ensaios clínicos para desenvolver o tratamento antitrombótico ideal de pacientes após o procedimento de TAVI.

O estudo RETORIC é um estudo de coorte prospectivo com o objetivo principal de avaliar a incidência e os preditores independentes de movimento reduzido do folheto e trombose da válvula após o procedimento TAVI usando estratégia de imagem multimodal incluindo TC cardíaca, ecocardiografia transesofágica (ETE) e ecocardiografia transtorácica (ETT). Como objetivo secundário, avaliaremos a incidência de acidente vascular cerebral e AIT naqueles com redução do movimento dos folhetos e trombose quando comparados com aqueles com função normal dos folhetos. Além disso, randomizaremos os pacientes com movimento reduzido dos folhetos para terapia padrão inalterada versus antiplaquetário único mais terapia de anticoagulação oral. O resultado primário deste estudo randomizado aninhado será a presença de novas lesões isquêmicas no cérebro demonstradas por ressonância magnética.

Os achados do estudo RETORIC podem alterar o diagnóstico atual pós-TAVI e o algoritmo de tratamento em relação às terapias anticoagulantes e antiplaquetárias.

No total, 200 pacientes que foram submetidos ou estão sendo submetidos ao procedimento TAVI serão incluídos no estudo RETORIC. O padrão institucional de tratamento pós-TAVI com medicação antitrombótica consiste em seis meses de tratamento antiplaquetário duplo com clopidogrel e aspirina, seguido de terapia vitalícia com aspirina.

Atualmente, o número de procedimentos TAVI em nossa instituição é de aproximadamente 80 pacientes/ano. Portanto, para atingir nossa meta de inscrição de 200 pacientes, serão incluídos indivíduos de duas coortes.

Coorte A: Os pacientes que se submeteram ao procedimento TAVI no passado serão selecionados do Semmelweis TAVI Registry. Para esta coorte, um tempo mediano de TAVI para CT será calculado.

Coorte B: Os pacientes submetidos ao procedimento TAVI serão inscritos consecutivamente. Neste grupo, a imagem será realizada 3 meses após o implante da prótese em todos os pacientes.

Dados quadridimensionais de TC cardíaca, ETT e RM cerebral serão obtidos em todos os pacientes. Caso a TC cardíaca identifique movimento reduzido do folheto ou trombose de THV, o exame de ETE será realizado mesmo em pacientes assintomáticos e os pacientes entrarão no estudo de controle randomizado. Os pacientes serão randomizados em dois grupos:

Grupo 1, terapia padrão mais terapia anticoagulante oral; Grupo 2, terapia padrão. Após 4 meses, os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada cardíaca quadridimensional, ETT e ressonância magnética cerebral.

O desfecho primário do estudo randomizado será a presença de movimento reduzido do folheto/trombose da válvula, o desfecho secundário será a presença de lesões isquêmicas nas imagens de ressonância magnética do cérebro.