Transcatheter-aortakleptrombose uitsluiten met computertomografie na implantatie (RETORIC) (RETORIC)

Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is een gevestigde behandeling voor ernstige aortaklepstenose bij patiënten die niet in aanmerking komen voor chirurgische aortaklepvervanging. Prothetische kleptrombose wordt gedefinieerd als een trombus die aan een deel van de prothese is bevestigd en niet wordt veroorzaakt door een infectie. Dit kan klepdisfunctie en/of trombo-embolisatie tot gevolg hebben. De meeste patiënten met klepprothesetrombose zijn asymptomatisch, terwijl sommige patiënten zich presenteren met een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA). Obstructieve prothesekleptrombose kan leiden tot openlijk congestief hartfalen.

Momenteel is er geen strikte richtlijnaanbeveling met betrekking tot therapeutische antistolling na TAVI. Volgens het protocol van de instelling wordt dubbele plaatjesaggregatieremmers gebruikt gedurende de eerste 6 maanden na THV-implantatie en enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers na zes maanden.

Diagnose van transkatheter hartklep (THV) trombose is van klinisch belang, zelfs bij asymptomatische patiënten, omdat het kan leiden tot trombo-embolie en THV disfunctie kan veroorzaken. Daarom kunnen vroege diagnose en behandeling toekomstige TIA of beroerte en THV-disfunctie voorkomen. De huidige standaard klinische praktijk en richtlijnen zijn inconsistent met betrekking tot de antitrombotische behandeling van patiënten die een TAVI-procedure hebben ondergaan. Dienovereenkomstig is het bepalen van de werkelijke incidentie en mogelijke oorzakelijke factoren van THV-trombose van groot belang en zou verder onderzoek en grote klinische onderzoeken kunnen worden vergemakkelijkt om een ​​optimale antitrombotische behandeling van patiënten na de TAVI-procedure te ontwikkelen.

De RETORIC-studie is een prospectieve cohortstudie met als hoofddoel het beoordelen van de incidentie en onafhankelijke voorspellers van verminderde klepbladbeweging en kleptrombose na een TAVI-procedure met behulp van een multimodale beeldvormingsstrategie bestaande uit cardiale CT, transoesofageale echocardiografie (TEE) en transthoracale echocardiografie (TTE). Als secundair doel zullen we de incidentie van beroerte en TIA beoordelen bij patiënten met verminderde klepbladbeweging en trombose in vergelijking met patiënten met een normale klepbladfunctie. Daarnaast zullen we patiënten met verminderde klepbladbeweging randomiseren naar ongewijzigde standaardtherapie versus enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers plus orale antistollingstherapie. Het primaire resultaat van deze geneste gerandomiseerde studie is de aanwezigheid van nieuwe ischemische laesies in de hersenen, aangetoond door MRI.

Bevindingen van de RETORIC-studie kunnen het huidige diagnostische werk na TAVI en het behandelingsalgoritme met betrekking tot anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers veranderen.

In totaal zullen 200 patiënten die een TAVI-procedure hebben ondergaan of ondergaan, worden opgenomen in de RETORIC-studie. De institutionele zorgstandaard post-TAVI antitrombotische medicatie bestaat uit zes maanden dubbele plaatjesaggregatieremmende behandeling met clopidogrel en aspirine, gevolgd door levenslange aspirinetherapie.

Momenteel is het aantal TAVI-procedures in onze instelling ongeveer 80 patiënten/jaar. Om ons inschrijvingsdoel van 200 patiënten te bereiken, zullen proefpersonen daarom uit twee cohorten worden ingeschreven.

Cohort A: Patiënten die in het verleden een TAVI-procedure hebben ondergaan, worden geselecteerd uit de Semmelweis TAVI-registratie. Voor dit cohort wordt een mediane TAVI-tot-CT-tijd berekend.

Cohort B: Patiënten die een TAVI-procedure ondergaan, worden achtereenvolgens ingeschreven. Bij deze groep zal de beeldvorming bij elke patiënt 3 maanden na implantatie van de prothese plaatsvinden.

Bij alle patiënten zullen vierdimensionale cardiale CT-, TTE- en hersen-MRI-gegevens worden verkregen. In het geval dat de cardiale CT verminderde bladbeweging of THV-trombose identificeert, zal een TEE-onderzoek worden uitgevoerd, zelfs bij asymptomatische patiënten, en zullen patiënten deelnemen aan de gerandomiseerde controlestudie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:

Groep 1, standaardtherapie plus orale antistollingstherapie; Groep 2, standaardtherapie. Na 4 maanden ondergaan patiënten vierdimensionale cardiale CT, TTE en hersen-MRI.

De primaire uitkomst van de gerandomiseerde studie is de aanwezigheid van verminderde klepbladbeweging/kleptrombose, de secundaire uitkomst is de aanwezigheid van ischemische laesies op MRI-beelden van de hersenen.