이식 후 컴퓨터 단층촬영(RETORIC)으로 경피적 대동맥 판막 혈전증을 배제 (RETORIC)

경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 외과적 대동맥 판막 교체에 적합하지 않은 환자의 중증 대동맥 협착증에 대해 확립된 치료법입니다. 인공 판막 혈전증은 감염에 의해 유발되지 않고 인공 삽입물의 어느 부분에 부착된 혈전으로 정의됩니다. 이로 인해 판막 기능 장애 및/또는 혈전 색전증이 발생할 수 있습니다. 인공 판막 혈전증이 있는 대부분의 환자는 무증상인 반면 일부 환자는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 보입니다. 폐쇄성 인공 판막 혈전증은 명백한 울혈성 심부전으로 이어질 수 있습니다.

현재 TAVI 후 치료 항응고에 관한 엄격한 가이드라인 권장 사항은 없습니다. 기관 프로토콜에 따라 이중 항혈소판제 요법은 THV 이식 후 처음 6개월 동안 사용하고 단일 항혈소판제 요법은 6개월 후에 사용합니다.

경피적 심장 판막(THV) 혈전증 진단은 무증상 환자에서도 임상적으로 중요합니다. 혈전색전증을 유발하고 THV 기능 장애를 일으킬 수 있기 때문입니다. 따라서 조기 진단 및 치료를 통해 향후 TIA 또는 뇌졸중 및 THV 기능 장애를 예방할 수 있습니다. TAVI 시술을 받은 환자의 항혈전 치료와 관련하여 현재의 표준 임상 실습 및 지침은 일관성이 없습니다. 따라서 THV 혈전증의 실제 발생률과 잠재적 원인 인자를 결정하는 것은 매우 중요하며 TAVI 시술 후 환자의 최적의 항혈전 치료를 개발하기 위해 추가 조사와 대규모 임상 시험을 용이하게 할 것입니다.

RETORIC 연구는 심장 CT, 경식도심장초음파(TEE) 및 경흉부심장초음파(TTE)를 포함하는 다중 영상 촬영 전략을 사용하여 TAVI 시술 후 판막 혈전증 감소와 판막 혈전증의 발생률과 독립적인 예측인자를 평가하기 위한 일차적 목표를 가진 전향적 코호트 연구입니다. 2차 목적으로 우리는 정상 소엽 기능을 가진 사람들과 비교할 때 소엽 운동 감소 및 혈전증이 있는 사람들에서 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 발생률을 평가할 것입니다. 또한 우리는 단일 항혈소판 + 경구용 항응고 요법과 비교하여 변경되지 않은 표준 요법으로 판막 움직임이 감소된 환자를 무작위 배정할 것입니다. 이 중첩된 무작위 시험의 주요 결과는 MRI에 의해 입증된 뇌의 새로운 허혈성 병변의 존재입니다.

RETORIC 연구 결과는 항응고제 및 항혈소판 요법에 관한 현재의 TAVI 후 진단 작업 및 치료 알고리즘을 변경할 수 있습니다.

TAVI 시술을 받았거나 받고 있는 총 200명의 환자가 RETORIC 연구에 포함될 것입니다. TAVI 항혈전 약물 치료 후 제도적 표준 치료는 클로피도그렐과 아스피린을 사용한 6개월 이중 항혈소판 치료와 이후 평생 아스피린 요법으로 구성됩니다.

현재 저희 기관의 TAVI 시술 인원은 연간 약 80명입니다. 따라서 200명의 환자 등록 목표를 달성하기 위해 피험자는 두 코호트에서 등록됩니다.

코호트 A: 과거에 TAVI 시술을 받은 환자는 Semmelweis TAVI Registry에서 선택됩니다. 이 코호트의 경우 중간 TAVI-to-CT 시간이 계산됩니다.

코호트 B: TAVI 시술을 받는 환자는 연속적으로 등록됩니다. 이 그룹에서 이미징은 모든 환자에서 보철물 이식 후 3개월 후에 수행됩니다.

4차원 심장 CT, TTE 및 뇌 MRI 데이터는 모든 환자에서 얻을 수 있습니다. 심장 CT에서 전단 운동 감소 또는 THV 혈전증 TEE 검사가 무증상 환자에서도 수행되고 환자는 무작위 대조 시험에 참가하게 됩니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 1, 표준 요법 + 경구용 항응고제 요법; 그룹 2, 표준 요법. 4개월 후 환자는 4차원 심장 CT, TTE 및 뇌 MRI를 받게 됩니다.

무작위 시험의 1차 결과는 소엽 운동 감소/판막 혈전증의 존재이고, 2차 결과는 뇌 MRI 이미지에서 허혈성 병변의 존재입니다.