Исключение транскатетерного тромбоза аортального клапана с помощью постимплантационной компьютерной томографии (RETORIC) (RETORIC)

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) является признанным методом лечения тяжелого аортального стеноза у пациентов, которым не показана хирургическая замена аортального клапана. Тромбоз протеза клапана определяется как тромб, прикрепленный к любой части протеза и не вызванный инфекцией. Это может привести к дисфункции клапана и/или тромбоэмболии. Большинство пациентов с тромбозом протеза клапана протекает бессимптомно, тогда как у некоторых пациентов развился инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА). Обструктивный тромбоз протеза клапана может привести к выраженной застойной сердечной недостаточности.

В настоящее время нет строгих рекомендаций относительно терапевтической антикоагулянтной терапии после TAVI. В соответствии с институциональным протоколом двойная антитромбоцитарная терапия используется в течение первых 6 месяцев после имплантации THV, а одиночная антитромбоцитарная терапия используется через 6 месяцев.

Диагностика тромбоза транскатетерного клапана сердца (THV) имеет клиническое значение даже у бессимптомных пациентов, поскольку может привести к тромбоэмболии и вызвать дисфункцию THV. Таким образом, ранняя диагностика и лечение могут предотвратить в будущем ТИА или инсульт и дисфункцию THV. Текущая стандартная клиническая практика и руководства противоречивы в отношении антитромботической терапии пациентов, перенесших процедуру TAVI. Соответственно, определение истинной частоты и потенциальных причинных факторов тромбоза THV имеет большое значение и будет способствовать дальнейшим исследованиям и крупным клиническим испытаниям с целью разработки оптимального антитромботического лечения пациентов после процедуры TAVI.

Исследование RETORIC представляет собой проспективное когортное исследование, основной целью которого является оценка частоты и независимых предикторов снижения подвижности створок и тромбоза клапана после процедуры TAVI с использованием мультимодальной стратегии визуализации, включающей КТ сердца, чреспищеводную эхокардиографию (TEE) и трансторакальную эхокардиографию (TTE). В качестве вторичной цели мы оценим частоту инсульта и ТИА у пациентов со сниженной подвижностью створок и тромбозом по сравнению с лицами с нормальной функцией створок. Кроме того, мы рандомизируем пациентов со сниженной подвижностью створок в группу неизменной стандартной терапии в сравнении с монотерапией антитромбоцитами в сочетании с пероральной антикоагулянтной терапией. Первичным результатом этого вложенного рандомизированного исследования будет наличие новых ишемических поражений головного мозга, выявленных с помощью МРТ.

Результаты исследования RETORIC могут изменить текущую диагностическую работу после TAVI и алгоритм лечения в отношении антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии.

Всего в исследование RETORIC войдут 200 пациентов, перенесших или подвергающихся процедуре TAVI. Институциональный стандарт лечения антитромботическими препаратами TAVI состоит из шести месяцев двойной антитромбоцитарной терапии клопидогрелом и аспирином с последующей пожизненной терапией аспирином.

В настоящее время количество процедур TAVI в нашем учреждении составляет около 80 пациентов в год. Таким образом, чтобы достичь нашей цели набора 200 пациентов, субъекты будут зарегистрированы из двух когорт.

Когорта A: пациенты, перенесшие процедуру TAVI в прошлом, будут выбраны из регистра Semmelweis TAVI Registry. Для этой когорты будет рассчитано среднее время от TAVI до CT.

Когорта B: пациенты, проходящие процедуру TAVI, будут включены последовательно. В этой группе визуализация будет проводиться через 3 месяца после имплантации протеза у каждого пациента.

У всех пациентов будут получены данные четырехмерной КТ сердца, ТТЭ и МРТ головного мозга. В случае, если КТ сердца выявит сниженную подвижность створок или тромбоз THV, ТЭЭ будет проводиться даже у бессимптомных пациентов, и пациенты будут включены в рандомизированное контрольное исследование. Пациенты будут рандомизированы в две группы:

Группа 1, стандартная терапия плюс пероральная антикоагулянтная терапия; 2 группа, стандартная терапия. Через 4 месяца пациентам будет проведена четырехмерная КТ сердца, ТТЭ и МРТ головного мозга.

Первичным результатом рандомизированного исследования будет наличие сниженной подвижности створок/тромбоза клапана, вторичным результатом будет наличие ишемических поражений на МРТ-изображениях головного мозга.