Descartar la trombosis de la válvula aórtica transcatéter con tomografía computarizada posterior a la implantación (RETORIC) (RETORIC)

El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) es un tratamiento establecido para la estenosis aórtica severa en pacientes que no son elegibles para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica. La trombosis de válvula protésica se define como un trombo que se adhiere a cualquier parte de la prótesis y no es causado por una infección. Esto puede resultar en disfunción de la válvula y/o tromboembolización. La mayoría de los pacientes con trombosis de válvula protésica son asintomáticos, mientras que algunos pacientes presentan accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT). La trombosis obstructiva de la válvula protésica puede conducir a una insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta.

Actualmente, no existe una recomendación de guía estricta con respecto a la anticoagulación terapéutica después de TAVI. Según el protocolo institucional, la terapia antiplaquetaria dual se usa durante los primeros 6 meses después de la implantación de THV y la terapia antiplaquetaria única se usa después de 6 meses.

El diagnóstico de trombosis de la válvula cardíaca transcatéter (THV) tiene importancia clínica incluso en pacientes asintomáticos, ya que puede provocar tromboembolismo y puede causar disfunción de la THV. Por lo tanto, el diagnóstico y el tratamiento tempranos pueden prevenir futuros AIT o accidentes cerebrovasculares y disfunción de THV. La práctica clínica estándar actual y las guías son inconsistentes con respecto al tratamiento antitrombótico de los pacientes que se sometieron al procedimiento TAVI. En consecuencia, determinar la incidencia real y los posibles factores causantes de la trombosis por THV es de gran importancia y facilitaría más investigaciones y grandes ensayos clínicos para desarrollar un tratamiento antitrombótico óptimo de los pacientes después del procedimiento TAVI.

El estudio RETORIC es un estudio de cohortes prospectivo con el objetivo principal de evaluar la incidencia y los predictores independientes de la reducción del movimiento de las valvas y la trombosis de la válvula después del procedimiento TAVI utilizando una estrategia de imágenes multimodal que comprende TC cardíaca, ecocardiografía transesofágica (ETE) y ecocardiografía transtorácica (ETT). Como objetivo secundario, evaluaremos la incidencia de accidente cerebrovascular y AIT en aquellos con movimiento de valva reducido y trombosis en comparación con aquellos con función de valva normal. Además, aleatorizaremos a los pacientes con movimiento reducido de las valvas a la terapia estándar sin cambios versus una sola terapia antiplaquetaria más anticoagulación oral. El resultado principal de este ensayo aleatorio anidado será la presencia de nuevas lesiones isquémicas en el cerebro demostradas por resonancia magnética.

Los hallazgos del estudio RETORIC pueden alterar el actual algoritmo de diagnóstico y tratamiento post-TAVI con respecto a las terapias anticoagulantes y antiplaquetarias.

En total, 200 pacientes que se sometieron o se someten a un procedimiento TAVI se incluirán en el estudio RETORIC. La medicación antitrombótica post-TAVI de referencia institucional consiste en un tratamiento antiplaquetario doble de seis meses con clopidogrel y aspirina, seguido de un tratamiento con aspirina de por vida.

Actualmente, el número de procedimientos de TAVI en nuestra institución es de aproximadamente 80 pacientes/año. Por lo tanto, para alcanzar nuestra meta de inscripción de 200 pacientes, se inscribirán sujetos de dos cohortes.

Cohorte A: Los pacientes que se sometieron a un procedimiento TAVI en el pasado serán seleccionados del Registro TAVI de Semmelweis. Para esta cohorte se calculará una mediana de tiempo de TAVI a TC.

Cohorte B: Los pacientes que se sometan al procedimiento TAVI se inscribirán consecutivamente. En este grupo la imagen se realizará 3 meses después de la implantación de la prótesis en cada paciente.

Se obtendrán datos de TC cardiaca en cuatro dimensiones, TTE y resonancia magnética cerebral en todos los pacientes. En caso de que la TC cardíaca identifique un movimiento reducido de las valvas o una trombosis del THV, se realizará un examen TEE incluso en pacientes asintomáticos y los pacientes ingresarán en el ensayo de control aleatorizado. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:

Grupo 1, terapia estándar más terapia con anticoagulantes orales; Grupo 2, terapia estándar. Después de 4 meses, los pacientes se someterán a una TC cardíaca en cuatro dimensiones, una TTE y una RM cerebral.

El resultado principal del ensayo aleatorizado será la presencia de trombosis valvular/movimiento reducido de las valvas, el resultado secundario será la presencia de lesiones isquémicas en las imágenes de resonancia magnética del cerebro.