Escludere la trombosi della valvola aortica transcatetere con la tomografia computerizzata post-impianto (RETORIC) (RETORIC)

L'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è un trattamento consolidato per la stenosi aortica grave nei pazienti non idonei alla sostituzione chirurgica della valvola aortica. La trombosi della valvola protesica è definita come un trombo che è attaccato a qualsiasi parte della protesi e non è causato da infezione. Ciò può causare disfunzione valvolare e/o tromboembolizzazione. La maggior parte dei pazienti con trombosi valvolare protesica è asintomatica, mentre alcuni pazienti presentano ictus o attacco ischemico transitorio (TIA). La trombosi valvolare protesica ostruttiva può portare a insufficienza cardiaca congestizia conclamata.

Attualmente, non esiste una rigida raccomandazione di linee guida per quanto riguarda l'anticoagulazione terapeutica dopo TAVI. Secondo il protocollo istituzionale, la doppia terapia antipiastrinica viene utilizzata durante i primi 6 mesi dopo l'impianto di THV e la singola terapia antipiastrinica viene utilizzata dopo 6 mesi.

La diagnosi di trombosi della valvola cardiaca transcatetere (THV) è di importanza clinica anche nei pazienti asintomatici, perché può portare a tromboembolia e causare disfunzione della THV. Pertanto, la diagnosi precoce e il trattamento possono prevenire futuri TIA o ictus e disfunzione THV. L'attuale pratica clinica e le linee guida standard sono incoerenti per quanto riguarda il trattamento antitrombotico dei pazienti sottoposti a procedura TAVI. Di conseguenza, determinare la vera incidenza e i potenziali fattori causali della trombosi da THV è di grande importanza e faciliterebbe ulteriori indagini e ampi studi clinici al fine di sviluppare un trattamento antitrombotico ottimale dei pazienti che seguono la procedura TAVI.

Lo studio RETORIC è uno studio prospettico di coorte con l'obiettivo primario di valutare l'incidenza e i predittori indipendenti di riduzione del movimento dei lembi e della trombosi valvolare dopo procedura TAVI utilizzando una strategia di imaging multimodale comprendente TC cardiaca, ecocardiografia transesofagea (TEE) ed ecocardiografia transtoracica (TTE). Come obiettivo secondario valuteremo l'incidenza di ictus e TIA in quelli con ridotto movimento dei lembi e trombosi rispetto a quelli con normale funzione dei lembi. Inoltre, randomizzeremo i pazienti con movimento ridotto dei lembi a una terapia standard invariata rispetto a un singolo antiaggregante più terapia anticoagulante orale. L'esito primario di questo studio randomizzato nidificato sarà la presenza di nuove lesioni ischemiche nel cervello dimostrate dalla risonanza magnetica.

I risultati dello studio RETORIC possono alterare l'attuale lavoro diagnostico post-TAVI e l'algoritmo di trattamento per quanto riguarda le terapie anticoagulanti e antipiastriniche.

In totale 200 pazienti che sono stati sottoposti o sono sottoposti a procedura TAVI saranno inclusi nello studio RETORIC. Lo standard istituzionale di cura del farmaco antitrombotico post-TAVI consiste in un doppio trattamento antipiastrinico di sei mesi con clopidogrel e aspirina seguito da una terapia aspirina per tutta la vita.

Attualmente, il numero di procedure TAVI presso il nostro istituto è di circa 80 pazienti/anno. Pertanto, per raggiungere il nostro obiettivo di arruolamento di 200 pazienti, i soggetti saranno arruolati da due coorti.

Coorte A: i pazienti sottoposti a procedura TAVI in passato saranno selezionati dal registro TAVI di Semmelweis. Per questa coorte verrà calcolato un tempo mediano da TAVI a CT.

Coorte B: i pazienti sottoposti a procedura TAVI saranno arruolati consecutivamente. In questo gruppo l'imaging verrà eseguito 3 mesi dopo l'impianto della protesi in ogni paziente.

I dati quadridimensionali di TC cardiaca, TTE e risonanza magnetica cerebrale saranno ottenuti in tutti i pazienti. Nel caso in cui la TC cardiaca identifichi una riduzione del movimento dei lembi o una trombosi da THV, l'esame TEE verrà eseguito anche in pazienti asintomatici e i pazienti entreranno nello studio di controllo randomizzato. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:

Gruppo 1, terapia standard più terapia anticoagulante orale; Gruppo 2, terapia standard. Dopo 4 mesi i pazienti saranno sottoposti a TC cardiaca quadridimensionale, TTE e risonanza magnetica cerebrale.

L'esito primario dello studio randomizzato sarà la presenza di riduzione del movimento dei lembi/trombosi valvolare, l'esito secondario sarà la presenza di lesioni ischemiche nelle immagini MRI cerebrali.