Vyloučit transkatétrovou trombózu aortální chlopně s poimplantační počítačovou tomografií (RETORIC) (RETORIC)

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je zavedenou léčbou těžké aortální stenózy u pacientů, kteří nejsou způsobilí k chirurgické náhradě aortální chlopně. Trombóza protetické chlopně je definována jako trombus, který je připojen k jakékoli části protézy a není způsoben infekcí. To může vést k dysfunkci chlopně a/nebo tromboembolizaci. Většina pacientů s trombózou protetické chlopně je asymptomatická, zatímco někteří pacienti mají cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA). Obstrukční trombóza protetické chlopně může vést ke zjevnému městnavému srdečnímu selhání.

V současné době neexistuje žádné přísné doporučení ohledně terapeutické antikoagulace po TAVI. Podle institucionálního protokolu se duální protidestičková terapie používá během prvních 6 měsíců po implantaci THV a jednoduchá protidestičková terapie se používá po 6 měsících.

Diagnostika trombózy transkatétrové srdeční chlopně (THV) má klinický význam i u asymptomatických pacientů, protože může vést k tromboembolismu a může způsobit dysfunkci THV. Včasná diagnostika a léčba proto mohou zabránit budoucí TIA nebo mrtvici a dysfunkci THV. Současná standardní klinická praxe a pokyny jsou nekonzistentní, pokud jde o antitrombotické ošetření pacientů, kteří podstoupili proceduru TAVI. Stanovení skutečného výskytu a potenciálních příčinných faktorů trombózy THV je proto velmi důležité a usnadnilo by další výzkumy a rozsáhlé klinické studie za účelem vyvinutí optimální antitrombotické léčby pacientů po postupu TAVI.

Studie RETORIC je prospektivní kohortová studie s primárním cílem zhodnotit incidenci a nezávislé prediktory snížené pohyblivosti cípů a trombózy chlopně po TAVI pomocí multimodální zobrazovací strategie zahrnující CT srdce, transezofageální echokardiografii (TEE) a transtorakální echokardiografii (TTE). Jako sekundární cíl budeme hodnotit výskyt cévní mozkové příhody a TIA u pacientů se sníženou pohyblivostí cípů a trombózou ve srovnání s těmi s normální funkcí cípů. Kromě toho budeme randomizovat pacienty se sníženou pohyblivostí cípů k nezměněné standardní terapii oproti jediné antiagregační plus perorální antikoagulační terapii. Primárním výsledkem této vnořené randomizované studie bude přítomnost nových ischemických lézí v mozku prokázaná MRI.

Nálezy studie RETORIC mohou změnit současnou post-TAVI diagnostickou práci a algoritmus léčby týkající se antikoagulační a protidestičkové terapie.

Do studie RETORIC bude zahrnuto celkem 200 pacientů, kteří podstoupili nebo podstupují proceduru TAVI. Institucionální standard péče po TAVI antitrombotické medikaci sestává z šestiměsíční duální protidestičkové léčby klopidogrelem a aspirinem s následnou celoživotní léčbou aspirinem.

V současné době je počet výkonů TAVI na našem pracovišti přibližně 80 pacientů/rok. Proto, abychom dosáhli našeho cílového počtu 200 pacientů, budou subjekty zapsány ze dvou kohort.

Kohorta A: Pacienti, kteří v minulosti podstoupili proceduru TAVI, budou vybráni z registru Semmelweis TAVI. Pro tuto kohortu bude vypočten střední čas TAVI-to-CT.

Kohorta B: Pacienti podstupující proceduru TAVI budou zařazováni postupně. V této skupině bude zobrazení provedeno 3 měsíce po implantaci protézy u každého pacienta.

U všech pacientů budou získána data čtyřrozměrného srdečního CT, TTE a MRI mozku. V případě, že CT srdce identifikuje sníženou pohyblivost cípu nebo trombózu THV, provede se vyšetření TEE i u asymptomatických pacientů a pacienti budou zařazeni do randomizované kontrolní studie. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:

Skupina 1, standardní terapie plus perorální antikoagulační terapie; Skupina 2, standardní terapie. Po 4 měsících pacienti podstoupí čtyřrozměrné CT srdce, TTE a MRI mozku.

Primárním výsledkem randomizované studie bude přítomnost sníženého pohybu cípu/trombózy chlopně, sekundárním výsledkem bude přítomnost ischemických lézí na snímcích MRI mozku.