Utelukk transkateter aortaklafftrombose med postimplantasjon computertomografi (RETORIC) (RETORIC)

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er en etablert behandling for alvorlig aortastenose hos pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgisk aortaklafferstatning. Prostetisk klaffetrombose er definert som en trombe som er festet til noen del av protesen, og er ikke forårsaket av infeksjon. Dette kan føre til ventildysfunksjon og/eller tromboembolisering. De fleste pasienter med proteseklafftrombose er asymptomatiske, mens noen pasienter har slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA). Obstruktiv klaffetrombose kan føre til åpenlyst kongestiv hjertesvikt.

Foreløpig er det ingen strenge retningslinjer for terapeutisk antikoagulasjon etter TAVI. Per institusjonsprotokoll brukes dobbel blodplatehemmende terapi i løpet av de første 6 månedene etter THV-implantasjon og enkel blodplatehemmende terapi brukes etter 6 måneder.

Diagnostisering av transcatheter heart valve (THV) trombose er av klinisk betydning selv hos asymptomatiske pasienter, fordi det kan føre til tromboemboli og kan forårsake THV-dysfunksjon. Derfor kan tidlig diagnose og behandling forhindre fremtidig TIA eller hjerneslag og THV-dysfunksjon. Gjeldende standard klinisk praksis og retningslinjer er inkonsekvente når det gjelder antitrombotisk behandling av pasienter som gjennomgikk TAVI-prosedyre. Følgelig er det av stor betydning å bestemme den sanne forekomsten og potensielle årsaksfaktorene for THV-trombose og vil lette videre undersøkelser og store kliniske studier for å utvikle optimal antitrombotisk behandling av pasienter etter TAVI-prosedyre.

RETORIC-studien er en prospektiv kohortstudie med et primært mål å vurdere forekomsten og uavhengige prediktorer for redusert brosjyrebevegelse og klaffetrombose etter TAVI-prosedyre ved bruk av multimodalitetsavbildningsstrategi som omfatter hjerte-CT, transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og transthorakal ekkokardiografi (TTE). Som et sekundært mål vil vi vurdere forekomsten av hjerneslag og TIA hos de med redusert brosjyrebevegelse og trombose sammenlignet med de med normal brosjyrefunksjon. I tillegg vil vi randomisere pasienter med redusert brosjyrebevegelse til uendret standardbehandling versus enkelt blodplatehemmende pluss oral antikoagulasjonsbehandling. Det primære resultatet av denne nestede randomiserte studien vil være tilstedeværelsen av nye iskemiske lesjoner i hjernen demonstrert ved MR.

Funnene fra RETORIC-studien kan endre gjeldende post-TAVI diagnostisk opparbeidelse og behandlingsalgoritme angående antikoagulasjons- og blodplatehemmende terapier.

Totalt vil 200 pasienter som gjennomgikk eller gjennomgår TAVI-prosedyre bli inkludert i RETORIC-studien. Den institusjonelle standardbehandlingen etter TAVI antitrombotisk medisin består av seks måneders dobbel blodplatehemmende behandling med klopidogrel og aspirin etterfulgt av livslang aspirinbehandling.

For tiden er TAVI-prosedyrenummeret ved vår institusjon ca. 80 pasienter/år. Derfor, for å nå vårt innmeldingsmål på 200 pasienter, vil forsøkspersoner bli registrert fra to kohorter.

Kohort A: Pasienter som har gjennomgått TAVI-prosedyren tidligere, vil bli valgt fra Semmelweis TAVI-registeret. For denne kohorten vil en median TAVI-til-CT-tid bli beregnet.

Kohort B: Pasienter som gjennomgår TAVI-prosedyren vil bli registrert fortløpende. I denne gruppen vil avbildningen bli utført 3 måneder etter proteseimplantasjonen hos hver pasient.

Firedimensjonal hjerte-CT-, TTE- og hjerne-MR-data vil bli innhentet hos alle pasienter. I tilfelle hjerte-CT identifiserer redusert brosjyrebevegelse eller THV-trombose, vil TEE-undersøkelse bli utført selv hos asymptomatiske pasienter og pasienter vil gå inn i den randomiserte kontrollstudien. Pasientene vil bli randomisert i to grupper:

Gruppe 1, standardbehandling pluss oral antikoagulantbehandling; Gruppe 2, standard terapi. Etter 4 måneder vil pasienter gjennomgå firedimensjonal hjerte-CT, TTE og hjerne-MR.

Det primære resultatet av den randomiserte studien vil være tilstedeværelse av redusert brosjyrebevegelse/ventiltrombose, sekundært utfall vil være tilstedeværelse av iskemiske lesjoner på MR-bilder i hjernen.