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動悸に対するプロトンポンプ阻害剤の効果

2018年3月9日 更新者:Jordan Collaborating Cardiology Group

動悸に対するプロトンポンプ阻害剤の効果に関する無作為化プラセボ対照試験で、そのような症状を説明する明らかな原因はありません

動悸はよくある訴えです。 患者は、症状の間に正常なリズムを持っているにもかかわらず、この症状を頻繁に感じます。 私は、プロトンポンプ阻害薬(PPI)による治療で大幅に改善する多くの患者を見てきました。 胃炎が不快感を引き起こし、その後動悸を感じ始める可能性があります。 文献を検索したところ、動悸に対する PPI の影響を調査した研究は見つかりませんでした。 したがって、私は、研究者が心拍数が正常で(不整脈がない)、不安や明確な病気などの明らかな原因のない動悸のある人を無作為に割り付けて、PPIまたはプラセボのいずれかを投与する研究を提案します. 結果は、改善が真であるかどうかを調査するのに役立ち、結果が肯定的である場合、一般的な問題の簡単な治療法を提供できます。

調査の概要

詳細な説明

方法 動悸があり、症状の明確な原因のない 200 人の患者を無作為に割り付けて、PPI またはプラセボのいずれかを 1 か月間投与します。 ベースラインでは、症状の間に正常な心拍数(1分あたり110回未満)または正常な洞調律または軽度の洞性頻脈(1分あたり110回未満)を示すECGを記録することにより、不整脈を除外するために調査されます。 ストレスの多い出来事による不安や、貧血や甲状腺障害などの器質的な原因などの明らかな原因も除外する必要があります.

研究への参加に同意する患者は、インフォームドコンセントに署名するよう求められます。 症状を含むベースラインアンケートが記入されます。 その後、夜間に 1 回、PPI またはプラセボのいずれかで治療するために無作為に割り付けられます。 10日間の治療後、彼らは連絡を受け、症状について質問されます. 2 つのグループを比較して、治療により症状が改善するかどうかを確認します。

研究グループ JCCグループの傘下で研究を行います。 主な研究者は、ムニール・ザッカ博士とイスマイル・ハマム博士です。

サポートが必要です 製薬会社に連絡して、30 錠の PPI を含む 120 個のパケットと、可能であれば研究をサポートするための同様の一致するプラセボを含むパケットを提供します

研究基準の包含

  1. 16歳以上で明確な原因がなく、動悸があり、研究に同意した人が含まれます
  2. 除外すべき明確な原因は、SVT または VT などの真の不整脈、または頻繁な心房または心室の早期収縮、または甲状腺障害、貧血 (hg が 11 g/dl 未満)、明らかな不安障害などの器質的な原因です。
  3. 不整脈は、エピソード中の洞調律または洞性頻脈を示すECG、または毎分120回未満の規則的な心拍数を示す症状中の信頼できる方法による心拍数の測定によって除外できます。
  4. 患者はPPIまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、夜間に1つのテーブルに服用されます
  5. 患者には2週間分が提供されますが、症状が改善したかどうかを確認するために10日後に評価されます
  6. 統計的手法を使用して 2 つのグループを比較し、改善に違いがあるかどうかを確認します。

予想される害:

PPI は一般的に安全な薬です。 副作用はまれで、一般的に軽度です。 吐き気、胃痛、下痢、便秘、頭痛などがあります。

ごくまれに、蕁麻疹、呼吸困難、顔や唇の腫れなどのアレルギー反応が起こることがあります。

患者にとってのメリット:

いずれかのグループに無作為に割り付けられた患者は、投薬またはプラセボの使用により利益を得る可能性があります。 研究に参加することによる経済的利益はありません。 研究の結果は、将来同様の症状を持つ患者を助けるために使用されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amman、ヨルダン、11184
        • Istishari Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 16歳以上で明確な原因がなく、動悸があり、研究に同意した人が含まれます
  2. 除外すべき明確な原因は、SVT または VT などの真の不整脈、または頻繁な心房または心室の早期収縮、または甲状腺障害、貧血 (hg が 11 g/dl 未満)、明らかな不安障害などの器質的な原因です。
  3. 不整脈は、エピソード中の洞調律または洞性頻脈を示すECG、または毎分120回未満の規則的な心拍数を示す症状中の信頼できる方法による心拍数の測定によって除外できます。
  4. 患者はPPIまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、夜間に1つのテーブルに服用されます
  5. 患者には2週間分が提供されますが、症状が改善したかどうかを確認するために10日後に評価されます
  6. 統計的手法を使用して 2 つのグループを比較し、改善に違いがあるかどうかを確認します。

除外基準:

  • 参加の拒否または同意書への署名
  • 症状の頻度が週に 2 回未満
  • すでに PPI または H2 ブロッカーを服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブなグループ
ラベプラゾールナトリウム(プロトンポンプ阻害剤20mgを1日1回)を服用します
動悸に対する薬の効果を研究します
他の名前:
  • 積極的な治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
葉酸5mgを1日1回摂取します
プラセボと実薬の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動悸の改善
時間枠:2週間
改善はアンケートによって評価されます
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Munir Zaqqa, MD、organizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月9日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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