Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van protonpompremmers op hartkloppingen

9 maart 2018 bijgewerkt door: Jordan Collaborating Cardiology Group

Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie naar het effect van protonpompremmers op hartkloppingen zonder duidelijke oorzaak om een ​​dergelijk symptoom te verklaren

Hartkloppingen is een veel voorkomende klacht. Patiënten voelen dit symptoom vaak ondanks een normaal ritme tijdens de symptomen. Ik heb veel patiënten gezien die aanzienlijk verbeterden na behandeling met protonpompremmers (PPI). Het kan zijn dat gastritis een gevoel van ongemak veroorzaakt dat vervolgens het gevoel van hartkloppingen veroorzaakt. Bij het zoeken naar literatuur vond ik geen studie die het effect van PPI's op hartkloppingen onderzocht. Daarom stel ik een studie voor waarbij de onderzoekers mensen met hartkloppingen met een normale hartslag (geen aritmie) en zonder duidelijke oorzaak zoals angst of duidelijke ziekte randomiseren om PPI of placebo te krijgen. Het resultaat zal helpen om te onderzoeken of de verbetering waar is en als de resultaten positief zijn, kan dit een eenvoudige behandeling bieden voor een veelvoorkomend probleem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden Tweehonderd patiënten met hartkloppingen en zonder duidelijke oorzaak voor hun symptomen zullen worden gerandomiseerd om PPI of placebo gedurende een maand te krijgen. Bij de basislijn zullen ze worden onderzocht om aritmie uit te sluiten door een normale hartslag (minder dan 110 slagen per minuut) of ECG te documenteren die een normaal sinusritme of milde sinustachycardie (minder dan 110 per minuut) vertoont tijdens symptomen. Duidelijke oorzaken zoals angst als gevolg van een stressvolle gebeurtenis of organische oorzaken zoals bloedarmoede of schildklieraandoeningen moeten ook worden uitgesloten.

Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gevraagd om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Er wordt een basisvragenlijst met symptomen ingevuld. Vervolgens worden ze gerandomiseerd voor behandeling met PPI of placebo eenmaal 's nachts. Na 10 dagen behandeling zullen ze gecontacteerd worden en ondervraagd worden over hun symptomen. De twee groepen zullen worden vergeleken om te zien of de symptomen met de behandeling verbeteren.

Studiegroep De studie valt onder de paraplu van de JCC-groep. Primaire onderzoekers zijn dr. Munir Zaqqa en dr. Ismail Hamam

Ondersteuning vereist Farmaceutisch bedrijf zal worden gecontacteerd om 120 pakketten met 30 tabbladen PPI te leveren en indien mogelijk pakketten met vergelijkbare bijpassende placebo om het onderzoek te ondersteunen

Inclusie studiecriteria

  1. Personen met hartkloppingen en zonder duidelijke oorzaak die ouder zijn dan 16 jaar en die instemmen met de studie zullen worden opgenomen
  2. Duidelijke oorzaken die moeten worden uitgesloten zijn echte aritmie zoals SVT of VT of frequente premature atriale of ventriculaire contracties of elke organische oorzaak zoals schildklieraandoening, bloedarmoede (hg minder dan 11 g/dl) en duidelijke angststoornis
  3. Aritmie kan worden uitgesloten door een ECG met sinusritme of sinustachycardie tijdens episodes of meting van de hartslag door een betrouwbare methode tijdens symptomen die een regelmatige hartslag van minder dan 120 slagen per minuut laten zien.
  4. De patiënt wordt gerandomiseerd naar PPI of placebo om 's avonds één tafel in te nemen
  5. Patiënten krijgen een voorraad van 2 weken, maar zullen na 10 dagen worden geëvalueerd om te zien of de symptomen zijn verbeterd
  6. De twee groepen zullen worden vergeleken met behulp van statistische methoden om te zien of er een verschil in verbetering is.

Verwachte schade:

PPI's zijn over het algemeen veilige medicijnen. Bijwerkingen zijn zeldzaam en over het algemeen mild. Ze omvatten misselijkheid, maagpijn, diarree, obstipatie of hoofdpijn.

Zeer zelden kan een allergische reactie optreden met netelroos, moeite met ademhalen en zwelling van het gezicht en de lippen.

Voordeel voor de patiënt:

Patiënten gerandomiseerd naar een van beide groepen kunnen baat hebben bij het gebruik van de medicatie of zelfs een placebo. Er is geen financieel voordeel verbonden aan deelname aan het onderzoek. Het resultaat van het onderzoek zal worden gebruikt om patiënten met vergelijkbare symptomen in de toekomst te helpen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11184
        • Istishari Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen met hartkloppingen en zonder duidelijke oorzaak die ouder zijn dan 16 jaar en die instemmen met de studie zullen worden opgenomen
  2. Duidelijke oorzaken die moeten worden uitgesloten zijn echte aritmie zoals SVT of VT of frequente premature atriale of ventriculaire contracties of elke organische oorzaak zoals schildklieraandoening, bloedarmoede (hg minder dan 11 g/dl) en duidelijke angststoornis
  3. Aritmie kan worden uitgesloten door een ECG met sinusritme of sinustachycardie tijdens episodes of meting van de hartslag door een betrouwbare methode tijdens symptomen die een regelmatige hartslag van minder dan 120 slagen per minuut laten zien.
  4. De patiënt wordt gerandomiseerd naar PPI of placebo om 's avonds één tafel in te nemen
  5. Patiënten krijgen een voorraad van 2 weken, maar zullen na 10 dagen worden geëvalueerd om te zien of de symptomen zijn verbeterd
  6. De twee groepen zullen worden vergeleken met behulp van statistische methoden om te zien of er een verschil in verbetering is.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen of toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Frequentie van symptomen minder dan 2 keer per week
  • Neemt al PPI- of H2-blokker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve groep
Krijgt Rabeprazol-natrium (protonpompremmer 20 mg eenmaal daags)
Geneesmiddel: Rabeprazol-natrium
Zal het effect van de medicatie op hartkloppingen bestuderen
Andere namen:
  • Actieve behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Krijgt eenmaal daags foliumzuur 5 mg
Geneesmiddel: Pacebo
Placebo-vergelijking met actieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van hartkloppingen
Tijdsspanne: 2 weken
Verbetering zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jordan Collaborating Cardiology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Munir Zaqqa, MD, organizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tekenen en symptomen

Klinische onderzoeken op Rabeprazol-natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren