- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02826408
Effet des inhibiteurs de la pompe à protons sur les palpitations
Un essai randomisé contrôlé par placebo sur l'effet des inhibiteurs de la pompe à protons sur les palpitations sans cause apparente pour expliquer un tel symptôme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes Deux cents patients souffrant de palpitations et sans cause claire pour leurs symptômes seront randomisés pour recevoir soit un IPP soit un placebo pendant un mois. Au départ, ils seront étudiés pour exclure l'arythmie en documentant une fréquence cardiaque normale (moins de 110 battements par minute) ou un ECG montrant un rythme sinusal normal ou une légère tachycardie sinusale (moins de 110 par minute) pendant les symptômes. Les causes évidentes telles que l'anxiété due à un événement stressant ou les causes organiques telles que l'anémie ou les troubles thyroïdiens doivent également être exclues.
Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront invités à signer un consentement éclairé. Un questionnaire de base avec les symptômes sera rempli. Ils seront ensuite randomisés pour un traitement avec un IPP ou un placebo une fois la nuit. Après 10 jours de traitement, ils seront contactés et interrogés sur leurs symptômes. Les deux groupes seront comparés pour voir s'il y a une amélioration des symptômes avec le traitement.
Groupe d'étude L'étude sera sous l'égide du groupe JCC. Les enquêteurs principaux sont le Dr Munir Zaqqa et le Dr Ismail Hamam
Assistance requise La société pharmaceutique sera contactée pour fournir 120 paquets avec 30 onglets d'IPP et si possible des paquets avec un placebo correspondant similaire pour soutenir l'étude
Critères d'inclusion de l'étude
- Les personnes avec des palpitations et sans cause claire qui sont âgées de plus de 16 ans et qui consentent à l'étude seront incluses
- Les causes claires qui doivent être exclues sont une véritable arythmie telle que SVT ou VT ou des contractions auriculaires ou ventriculaires prématurées fréquentes ou toute cause organique telle qu'un trouble thyroïdien, une anémie (hg inférieur à 11 g / dl) et un trouble anxieux évident
- L'arythmie peut être exclue par un ECG montrant un rythme sinusal ou une tachycardie sinusale pendant les épisodes ou la mesure de la fréquence cardiaque par une méthode fiable lors de symptômes montrant une fréquence cardiaque régulière inférieure à 120 battements par minute.
- Le patient sera randomisé pour recevoir soit un IPP soit un placebo pour être pris à une table la nuit
- Les patients recevront un approvisionnement de 2 semaines mais seront évalués à 10 jours pour voir si les symptômes se sont améliorés
- Les deux groupes seront comparés à l'aide de méthodes statistiques pour voir s'il y a une différence d'amélioration.
Préjudice attendu :
Les IPP sont généralement des médicaments sûrs. Les effets secondaires sont rares et généralement bénins. Ils comprennent des nausées, des douleurs à l'estomac, de la diarrhée, de la constipation ou des maux de tête.
Très rarement, une réaction allergique peut survenir avec de l'urticaire, des difficultés respiratoires et un gonflement du visage et des lèvres.
Bénéfice pour le patient :
Les patients randomisés dans l'un ou l'autre groupe peuvent ressentir des avantages en raison du médicament ou même de l'utilisation d'un placebo. Il n'y a aucun avantage financier à participer à l'étude. Le résultat de l'étude sera utilisé pour aider le patient à l'avenir avec des symptômes similaires
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 11184
- Istishari Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes avec des palpitations et sans cause claire qui sont âgées de plus de 16 ans et qui consentent à l'étude seront incluses
- Les causes claires qui doivent être exclues sont une véritable arythmie telle que SVT ou VT ou des contractions auriculaires ou ventriculaires prématurées fréquentes ou toute cause organique telle qu'un trouble thyroïdien, une anémie (hg inférieur à 11 g / dl) et un trouble anxieux évident
- L'arythmie peut être exclue par un ECG montrant un rythme sinusal ou une tachycardie sinusale pendant les épisodes ou la mesure de la fréquence cardiaque par une méthode fiable lors de symptômes montrant une fréquence cardiaque régulière inférieure à 120 battements par minute.
- Le patient sera randomisé pour recevoir soit un IPP soit un placebo pour être pris à une table la nuit
- Les patients recevront un approvisionnement de 2 semaines mais seront évalués à 10 jours pour voir si les symptômes se sont améliorés
- Les deux groupes seront comparés à l'aide de méthodes statistiques pour voir s'il y a une différence d'amélioration.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer ou de signer le formulaire de consentement
- Fréquence des symptômes moins de 2 fois par semaine
- Prend déjà un IPP ou un anti-H2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe actif
Recevra du rabéprazole sodique (inhibiteur de la pompe à protons 20 mg une fois par jour)
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Étudiera l'effet du médicament sur les palpitations
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Recevra de l'acide folique 5 mg une fois par jour
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Comparaison entre placebo et traitement actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des palpitations
Délai: 2 semaines
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L'amélioration sera évaluée par un questionnaire
|
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Munir Zaqqa, MD, organizer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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