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Effet des inhibiteurs de la pompe à protons sur les palpitations

9 mars 2018 mis à jour par: Jordan Collaborating Cardiology Group

Un essai randomisé contrôlé par placebo sur l'effet des inhibiteurs de la pompe à protons sur les palpitations sans cause apparente pour expliquer un tel symptôme

Les palpitations sont une plainte courante. Les patients ressentent fréquemment ce symptôme malgré un rythme normal pendant les symptômes. J'ai vu de nombreux patients s'améliorer de manière significative grâce au traitement par inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Il se peut que la gastrite provoque une sensation d'inconfort qui déclenche ensuite la sensation de palpitation. En cherchant dans la littérature, je n'ai trouvé aucune étude portant sur l'effet des IPP sur les palpitations. Par conséquent, je propose une étude dans laquelle les chercheurs randomisent les personnes souffrant de palpitations avec une fréquence cardiaque normale (pas d'arythmie) et sans cause apparente telle que l'anxiété ou une maladie claire pour recevoir soit un IPP, soit un placebo. Le résultat aidera à déterminer si l'amélioration est vraie et si les résultats sont positifs, cela peut fournir un traitement simple pour un problème commun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Méthodes Deux cents patients souffrant de palpitations et sans cause claire pour leurs symptômes seront randomisés pour recevoir soit un IPP soit un placebo pendant un mois. Au départ, ils seront étudiés pour exclure l'arythmie en documentant une fréquence cardiaque normale (moins de 110 battements par minute) ou un ECG montrant un rythme sinusal normal ou une légère tachycardie sinusale (moins de 110 par minute) pendant les symptômes. Les causes évidentes telles que l'anxiété due à un événement stressant ou les causes organiques telles que l'anémie ou les troubles thyroïdiens doivent également être exclues.

Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront invités à signer un consentement éclairé. Un questionnaire de base avec les symptômes sera rempli. Ils seront ensuite randomisés pour un traitement avec un IPP ou un placebo une fois la nuit. Après 10 jours de traitement, ils seront contactés et interrogés sur leurs symptômes. Les deux groupes seront comparés pour voir s'il y a une amélioration des symptômes avec le traitement.

Groupe d'étude L'étude sera sous l'égide du groupe JCC. Les enquêteurs principaux sont le Dr Munir Zaqqa et le Dr Ismail Hamam

Assistance requise La société pharmaceutique sera contactée pour fournir 120 paquets avec 30 onglets d'IPP et si possible des paquets avec un placebo correspondant similaire pour soutenir l'étude

Critères d'inclusion de l'étude

  1. Les personnes avec des palpitations et sans cause claire qui sont âgées de plus de 16 ans et qui consentent à l'étude seront incluses
  2. Les causes claires qui doivent être exclues sont une véritable arythmie telle que SVT ou VT ou des contractions auriculaires ou ventriculaires prématurées fréquentes ou toute cause organique telle qu'un trouble thyroïdien, une anémie (hg inférieur à 11 g / dl) et un trouble anxieux évident
  3. L'arythmie peut être exclue par un ECG montrant un rythme sinusal ou une tachycardie sinusale pendant les épisodes ou la mesure de la fréquence cardiaque par une méthode fiable lors de symptômes montrant une fréquence cardiaque régulière inférieure à 120 battements par minute.
  4. Le patient sera randomisé pour recevoir soit un IPP soit un placebo pour être pris à une table la nuit
  5. Les patients recevront un approvisionnement de 2 semaines mais seront évalués à 10 jours pour voir si les symptômes se sont améliorés
  6. Les deux groupes seront comparés à l'aide de méthodes statistiques pour voir s'il y a une différence d'amélioration.

Préjudice attendu :

Les IPP sont généralement des médicaments sûrs. Les effets secondaires sont rares et généralement bénins. Ils comprennent des nausées, des douleurs à l'estomac, de la diarrhée, de la constipation ou des maux de tête.

Très rarement, une réaction allergique peut survenir avec de l'urticaire, des difficultés respiratoires et un gonflement du visage et des lèvres.

Bénéfice pour le patient :

Les patients randomisés dans l'un ou l'autre groupe peuvent ressentir des avantages en raison du médicament ou même de l'utilisation d'un placebo. Il n'y a aucun avantage financier à participer à l'étude. Le résultat de l'étude sera utilisé pour aider le patient à l'avenir avec des symptômes similaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amman, Jordan, 11184
        • Istishari Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les personnes avec des palpitations et sans cause claire qui sont âgées de plus de 16 ans et qui consentent à l'étude seront incluses
  2. Les causes claires qui doivent être exclues sont une véritable arythmie telle que SVT ou VT ou des contractions auriculaires ou ventriculaires prématurées fréquentes ou toute cause organique telle qu'un trouble thyroïdien, une anémie (hg inférieur à 11 g / dl) et un trouble anxieux évident
  3. L'arythmie peut être exclue par un ECG montrant un rythme sinusal ou une tachycardie sinusale pendant les épisodes ou la mesure de la fréquence cardiaque par une méthode fiable lors de symptômes montrant une fréquence cardiaque régulière inférieure à 120 battements par minute.
  4. Le patient sera randomisé pour recevoir soit un IPP soit un placebo pour être pris à une table la nuit
  5. Les patients recevront un approvisionnement de 2 semaines mais seront évalués à 10 jours pour voir si les symptômes se sont améliorés
  6. Les deux groupes seront comparés à l'aide de méthodes statistiques pour voir s'il y a une différence d'amélioration.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer ou de signer le formulaire de consentement
  • Fréquence des symptômes moins de 2 fois par semaine
  • Prend déjà un IPP ou un anti-H2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe actif
Recevra du rabéprazole sodique (inhibiteur de la pompe à protons 20 mg une fois par jour)
Étudiera l'effet du médicament sur les palpitations
Autres noms:
  • Traitement actif
Comparateur placebo: Groupe placebo
Recevra de l'acide folique 5 mg une fois par jour
Comparaison entre placebo et traitement actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des palpitations
Délai: 2 semaines
L'amélioration sera évaluée par un questionnaire
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Munir Zaqqa, MD, organizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Première publication (Estimation)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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