Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów pompy protonowej na kołatanie serca

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Jordan Collaborating Cardiology Group

Randomizowane badanie kontrolowane placebo dotyczące wpływu inhibitorów pompy protonowej na kołatanie serca bez wyraźnej przyczyny wyjaśniającej taki objaw

Kołatanie serca jest częstą dolegliwością. Pacjenci często odczuwają ten objaw pomimo prawidłowego rytmu w czasie objawów. Widziałem wielu pacjentów, u których nastąpiła znaczna poprawa po leczeniu inhibitorami pompy protonowej (PPI). Może się zdarzyć, że zapalenie błony śluzowej żołądka wywołuje uczucie dyskomfortu, które następnie wywołuje uczucie kołatania serca. Przeszukując literaturę nie znalazłem żadnego badania, które badałoby wpływ PPI na kołatanie serca. Dlatego proponuję badanie, w którym badacze losowo przydzielą osoby z kołataniem serca z normalnym tętnem (bez arytmii) i bez widocznej przyczyny, takiej jak niepokój lub wyraźna choroba, do otrzymania PPI lub placebo. Wynik pomoże zbadać, czy poprawa jest prawdziwa, a jeśli wyniki są pozytywne, może to zapewnić proste leczenie powszechnego problemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody Dwustu pacjentów z kołataniem serca i bez wyraźnej przyczyny ich objawów zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących PPI lub placebo przez jeden miesiąc. Na linii podstawowej zostaną zbadani w celu wykluczenia arytmii poprzez udokumentowanie prawidłowej częstości akcji serca (mniej niż 110 uderzeń na minutę) lub EKG wykazujące prawidłowy rytm zatokowy lub łagodny tachykardia zatokowa (mniej niż 110 na minutę) podczas objawów. Należy również wykluczyć oczywiste przyczyny, takie jak niepokój spowodowany stresującym wydarzeniem lub przyczyny organiczne, takie jak niedokrwistość lub zaburzenia tarczycy.

Pacjent, który wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody. Wypełniony zostanie podstawowy kwestionariusz z objawami. Następnie zostaną losowo przydzieleni do leczenia PPI lub placebo raz w nocy. Po 10 dniach leczenia skontaktujemy się z nimi i zapytamy o ich objawy. Obie grupy zostaną porównane, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa objawów po leczeniu.

Grupa badawcza Badanie będzie prowadzone pod patronatem grupy JCC. Głównymi badaczami są dr Munir Zaqqa i dr Ismail Hamam

Wymagane wsparcie Skontaktujemy się z firmą farmaceutyczną w celu dostarczenia 120 opakowań z 30 tabletkami PPI oraz, jeśli to możliwe, opakowań z podobnym, pasującym placebo w celu wsparcia badania

Włączenie kryteriów badania

  1. Osoby z kołataniem serca bez wyraźnej przyczyny, które ukończyły 16 lat i które wyrażą zgodę na badanie zostaną włączone
  2. Jednoznacznymi przyczynami, które należy wykluczyć, są prawdziwe zaburzenia rytmu, takie jak SVT lub VT, częste przedwczesne skurcze przedsionków lub komór lub przyczyny organiczne, takie jak zaburzenia czynności tarczycy, niedokrwistość (hg poniżej 11 g/dl) i oczywiste zaburzenia lękowe
  3. Arytmię można wykluczyć, wykonując EKG wykazujące rytm zatokowy lub tachykardię zatokową podczas epizodów lub pomiar częstości akcji serca wiarygodną metodą podczas objawów wykazujących regularne tętno poniżej 120 uderzeń na minutę.
  4. Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej PPI lub placebo i zostanie przyjęty przy jednym stoliku w nocy
  5. Pacjenci otrzymają zaopatrzenie na 2 tygodnie, ale zostaną poddani ocenie po 10 dniach, aby sprawdzić, czy objawy uległy poprawie
  6. Obie grupy zostaną porównane przy użyciu metod statystycznych, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w poprawie.

Oczekiwana szkoda:

PPI są ogólnie bezpiecznymi lekami. Działania niepożądane są rzadkie i na ogół łagodne. Należą do nich nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcie lub ból głowy.

Bardzo rzadko może wystąpić reakcja alergiczna z pokrzywką, trudnościami w oddychaniu oraz obrzękiem twarzy i ust.

Korzyść dla pacjenta:

Pacjenci przydzieleni losowo do którejkolwiek z grup mogą odczuwać korzyści z powodu stosowania leku, a nawet placebo. Udział w badaniu nie wiąże się z żadnymi korzyściami finansowymi. Wynik badania zostanie wykorzystany do pomocy pacjentowi w przyszłości z podobnymi objawami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11184
        • Istishari Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z kołataniem serca bez wyraźnej przyczyny, które ukończyły 16 lat i które wyrażą zgodę na badanie zostaną włączone
  2. Jednoznacznymi przyczynami, które należy wykluczyć, są prawdziwe zaburzenia rytmu, takie jak SVT lub VT, częste przedwczesne skurcze przedsionków lub komór lub przyczyny organiczne, takie jak zaburzenia czynności tarczycy, niedokrwistość (hg poniżej 11 g/dl) i oczywiste zaburzenia lękowe
  3. Arytmię można wykluczyć, wykonując EKG wykazujące rytm zatokowy lub tachykardię zatokową podczas epizodów lub pomiar częstości akcji serca wiarygodną metodą podczas objawów wykazujących regularne tętno poniżej 120 uderzeń na minutę.
  4. Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej PPI lub placebo i zostanie przyjęty przy jednym stoliku w nocy
  5. Pacjenci otrzymają zaopatrzenie na 2 tygodnie, ale zostaną poddani ocenie po 10 dniach, aby sprawdzić, czy objawy uległy poprawie
  6. Obie grupy zostaną porównane przy użyciu metod statystycznych, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w poprawie.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału lub podpisania formularza zgody
  • Częstotliwość objawów mniej niż 2 razy w tygodniu
  • Już bierzesz PPI lub bloker H2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Otrzyma sól sodową rabeprazolu (inhibitor pompy protonowej 20 mg raz na dobę)
Lek: Sól sodowa rabeprazolu
BĘDZIE badać wpływ leku na kołatanie serca
Inne nazwy:
  • Aktywne leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Otrzyma kwas foliowy 5 mg raz dziennie
Lek: Pacebo
Porównanie placebo z aktywnym leczeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w palpitacjach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawa zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jordan Collaborating Cardiology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Munir Zaqqa, MD, organizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objawy i symptomy

Badania kliniczne na Sól sodowa rabeprazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj