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质子泵抑制剂对心悸的影响

2018年3月9日 更新者:Jordan Collaborating Cardiology Group

一项关于质子泵抑制剂对心悸影响的随机安慰剂对照试验,无明显原因可解释此类症状

心悸是一种常见的主诉。 尽管症状期间节律正常,但患者经常会感觉到这种症状。 我见过许多患者在质子泵抑制剂 (PPI) 治疗后显着改善。 胃炎可能会引起不适感,继而引发心悸感。 在搜索文献时,我没有发现任何研究调查 PPI 对心悸的影响。 因此,我建议开展一项研究,研究人员将心率正常(无心律失常)且没有明显原因(例如焦虑或明确疾病)的心悸患者随机分配接受 PPI 或安慰剂。 结果将有助于调查改进是否属实,如果结果是肯定的,这可以为常见问题提供简单的治疗方法。

研究概览

详细说明

方法 200 名心悸且症状不明原因的患者将随机接受为期一个月的 PPI 或安慰剂治疗。 在基线上,他们将通过记录正常心率(每分钟低于 110 次)或 ECG 显示症状期间正常窦性心律或轻度窦性心动过速(每分钟低于 110 次)来调查以排除心律失常。 还应排除明显的原因,例如压力事件引起的焦虑或器质性原因,例如贫血或甲状腺疾病。

同意参加研究的患者将被要求签署知情同意书。 将填写一份带有症状的基线问卷。 然后,他们将被随机分组​​,每晚接受一次 PPI 或安慰剂治疗。 治疗 10 天后,将联系他们并询问他们的症状。 将对两组进行比较,看看治疗后症状是否有任何改善。

研究小组 该研究将在 JCC 小组的领导下进行。 主要研究人员是 Munir Zaqqa 博士和 Ismail Hamam 博士

需要支持 将联系制药公司提供 120 包和 30 片 PPI,如果可能的话,还有类似匹配安慰剂的包以支持研究

研究标准纳入

  1. 年龄在 16 岁以上且同意研究的心悸且无明确原因的人将包括在内
  2. 应排除的明确原因是真正的心律失常,如 SVT 或 VT 或频繁的房性或室性早搏或任何器质性原因,如甲状腺疾病、贫血(hg 低于 11 g/dl)和明显的焦虑症
  3. 心电图在发作期间显示窦性心律或窦性心动过速,或在症状显示正常心率低于 120 次/分钟期间通过可靠的方法测量心率,可以排除心律失常。
  4. 患者将被随机分配到 PPI 或安慰剂组,在夜间服用一张桌子
  5. 将为患者提供 2 周的供应,但将在 10 天后进行评估,以查看症状是否有所改善
  6. 两组将使用统计方法进行比较,看是否有改善差异。

预期危害:

PPI 通常是安全的药物。 副作用很少见,而且通常很轻微。 它们包括恶心、胃痛、腹泻、便秘或头痛。

荨麻疹、呼吸困难以及面部和嘴唇肿胀很少会引起过敏反应。

对患者的好处:

随机分配到任一组的患者可能会因使用药物甚至安慰剂而受益。 参与研究没有经济利益。 该研究的结果将用于帮助未来有类似症状的患者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amman、约旦、11184
        • Istishari Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 16 岁以上且同意研究的心悸且无明确原因的人将包括在内
  2. 应排除的明确原因是真正的心律失常,如 SVT 或 VT 或频繁的房性或室性早搏或任何器质性原因,如甲状腺疾病、贫血(hg 低于 11 g/dl)和明显的焦虑症
  3. 心电图在发作期间显示窦性心律或窦性心动过速,或在症状显示正常心率低于 120 次/分钟期间通过可靠的方法测量心率,可以排除心律失常。
  4. 患者将被随机分配到 PPI 或安慰剂组,在夜间服用一张桌子
  5. 将为患者提供 2 周的供应,但将在 10 天后进行评估,以查看症状是否有所改善
  6. 两组将使用统计方法进行比较,看是否有改善差异。

排除标准:

  • 拒绝参与或签署同意书
  • 症状频率每周少于 2 次
  • 已经服用 PPI 或 H2 阻滞剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:活动组
将接受雷贝拉唑钠(质子泵抑制剂 20 毫克,每天一次)
将研究药物对心悸的影响
其他名称:
  • 积极治疗
安慰剂比较:安慰剂组
每天服用一次叶酸 5 毫克
安慰剂与积极治疗的比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善心悸
大体时间:2周
改进将通过问卷进行评估
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Munir Zaqqa, MD、organizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月7日

首次发布 (估计)

2016年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月9日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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