Efeito dos inibidores da bomba de prótons nas palpitações
Um estudo randomizado controlado por placebo sobre o efeito dos inibidores da bomba de prótons nas palpitações sem causa aparente para explicar tal sintoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos Duzentos pacientes com palpitações e sem causa clara para seus sintomas serão randomizados para receber IBP ou placebo por um mês. Na linha de base, eles serão investigados para descartar arritmia documentando frequência cardíaca normal (menos de 110 batimentos por minuto) ou ECG mostrando ritmo sinusal normal ou taquicardia sinusal leve (menos de 110 por minuto) durante os sintomas. Causas óbvias, como ansiedade devido a um evento estressante ou causas orgânicas, como anemia ou distúrbios da tireoide, também devem ser descartadas.
O paciente que concordar em participar do estudo será solicitado a assinar um termo de consentimento informado. Um questionário de linha de base com sintomas será preenchido. Eles serão randomizados para tratamento com IBP ou placebo uma vez à noite. Após 10 dias de tratamento, eles serão contatados e questionados sobre seus sintomas. Os dois grupos serão comparados para ver se há melhora dos sintomas com o tratamento.
Grupo de estudos O estudo estará sob o guarda-chuva do grupo JCC. Os investigadores primários são o Dr. Munir Zaqqa e o Dr. Ismail Hamam
Suporte necessário A empresa farmacêutica será contatada para fornecer 120 pacotes com 30 comprimidos de PPI e, se possível, pacotes com placebo correspondente semelhante para apoiar o estudo
Inclusão de critérios de estudo
- Serão incluídas pessoas com palpitações e sem causa clara, maiores de 16 anos e que consentirem no estudo
- Causas claras que devem ser excluídas são arritmia verdadeira, como TVS ou TVS ou contrações atriais ou ventriculares prematuras frequentes ou qualquer causa orgânica, como distúrbio da tireoide, anemia (hg menor que 11 g/dl) e distúrbio de ansiedade óbvio
- A arritmia pode ser excluída por um ECG mostrando ritmo sinusal ou taquicardia sinusal durante os episódios ou medição da frequência cardíaca por um método confiável durante os sintomas mostrando frequência cardíaca regular inferior a 120 batimentos por minuto.
- O paciente será randomizado para IBP ou placebo para tomar uma mesa à noite
- Os pacientes receberão suprimentos para 2 semanas, mas serão avaliados em 10 dias para ver se os sintomas melhoraram
- Os dois grupos serão comparados usando métodos estatísticos para ver se há diferença na melhora.
Dano esperado:
PPI's são medicamentos geralmente seguros. Os efeitos colaterais são raros e geralmente leves. Eles incluem náusea, dor de estômago, diarréia, constipação ou dor de cabeça.
Muito raramente pode ocorrer reação alérgica com urticária, dificuldade em respirar e inchaço da face e lábios.
Benefício ao paciente:
Os pacientes randomizados para qualquer um dos grupos podem ter benefícios devido à medicação ou mesmo ao uso de placebo. Não há benefício financeiro em participar do estudo. O resultado do estudo será usado para ajudar pacientes no futuro com sintomas semelhantes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amman, Jordânia, 11184
- Istishari Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas pessoas com palpitações e sem causa clara, maiores de 16 anos e que consentirem no estudo
- Causas claras que devem ser excluídas são arritmia verdadeira, como TVS ou TVS ou contrações atriais ou ventriculares prematuras frequentes ou qualquer causa orgânica, como distúrbio da tireoide, anemia (hg menor que 11 g/dl) e distúrbio de ansiedade óbvio
- A arritmia pode ser excluída por um ECG mostrando ritmo sinusal ou taquicardia sinusal durante os episódios ou medição da frequência cardíaca por um método confiável durante os sintomas mostrando frequência cardíaca regular inferior a 120 batimentos por minuto.
- O paciente será randomizado para IBP ou placebo para tomar uma mesa à noite
- Os pacientes receberão suprimentos para 2 semanas, mas serão avaliados em 10 dias para ver se os sintomas melhoraram
- Os dois grupos serão comparados usando métodos estatísticos para ver se há diferença na melhora.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar ou assinar o termo de consentimento
- Frequência dos sintomas menos de 2 vezes por semana
- Já está tomando IBP ou bloqueador H2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo ativo
Receberá rabeprazol sódico (inibidor da bomba de prótons 20 mg uma vez ao dia)
|
Irei estudar o efeito da medicação nas palpitações
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Receberá ácido fólico 5 mg uma vez ao dia
|
Comparação do placebo ao tratamento ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora nas Palpitações
Prazo: 2 semanas
|
A melhora será avaliada por questionário
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Munir Zaqqa, MD, organizer
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .