- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02826408
양성자 펌프 억제제가 심계항진에 미치는 영향
이러한 증상을 설명할 명백한 원인이 없는 심계항진에 대한 양성자 펌프 억제제의 효과에 대한 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
방법 심계항진이 있고 증상에 대한 명확한 원인이 없는 200명의 환자가 무작위로 PPI 또는 위약을 1개월 동안 투여받게 됩니다. 기준선에서 정상 심박수(분당 110회 미만) 또는 증상 동안 정상적인 동리듬 또는 가벼운 부비동 빈맥(분당 110회 미만)을 나타내는 ECG를 문서화하여 부정맥을 배제하기 위해 조사할 것입니다. 스트레스가 많은 사건으로 인한 불안과 같은 명백한 원인이나 빈혈이나 갑상선 질환과 같은 기질적 원인도 배제해야 합니다.
연구 참여에 동의하는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 증상이 있는 기본 설문지가 작성됩니다. 그런 다음 야간에 한 번 PPI 또는 위약으로 치료하기 위해 무작위 배정됩니다. 10일의 치료 후 그들은 연락을 취하고 증상에 대해 질문할 것입니다. 두 그룹을 비교하여 치료를 통해 증상이 호전되는지 확인합니다.
스터디 그룹 연구는 JCC 그룹 산하에서 진행됩니다. 주요 조사자는 Munir Zaqqa 박사와 Ismail Hamam 박사입니다.
필요한 지원 제약 회사에 연락하여 30개의 PPI 탭이 포함된 120개의 패킷을 제공하고 가능한 경우 연구를 지원하기 위해 유사한 매칭 위약이 포함된 패킷을 제공할 것입니다.
연구 기준 포함
- 심계항진이 있고 명확한 원인이 없는 16세 이상의 자로서 연구에 동의한 자 포함
- 배제해야 할 명확한 원인은 SVT 또는 VT와 같은 진정한 부정맥 또는 빈번한 조기 심방 또는 심실 수축 또는 갑상선 장애, 빈혈(hg 11g/dl 미만) 및 명백한 불안 장애와 같은 기질적 원인입니다.
- 부정맥은 에피소드 동안 동리듬 또는 동빈맥을 나타내는 ECG 또는 분당 120회 미만의 규칙적인 심박수를 보이는 증상 동안 신뢰할 수 있는 방법으로 심박수를 측정함으로써 배제할 수 있습니다.
- 환자는 PPI 또는 위약에 무작위 배정되어 야간에 한 테이블에 복용됩니다.
- 환자에게 2주 공급을 제공하지만 증상이 호전되었는지 확인하기 위해 10일에 평가할 것입니다.
- 개선에 차이가 있는지 확인하기 위해 통계적 방법을 사용하여 두 그룹을 비교합니다.
예상 피해:
PPI는 일반적으로 안전한 약물입니다. 부작용은 드물고 일반적으로 경미합니다. 여기에는 메스꺼움, 복통, 설사, 변비 또는 두통이 포함됩니다.
매우 드물게 알레르기 반응이 두드러기, 호흡 곤란, 얼굴과 입술 부종으로 발생할 수 있습니다.
환자에게 이점:
두 그룹 중 하나로 무작위 배정된 환자는 약물 또는 위약 사용으로 인해 이점을 경험할 수 있습니다. 연구 참여에 따른 금전적 혜택은 없습니다. 연구 결과는 향후 유사한 증상을 가진 환자를 돕기 위해 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Amman, 요르단, 11184
- Istishari Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심계항진이 있고 명확한 원인이 없는 16세 이상의 자로서 연구에 동의한 자 포함
- 배제해야 할 명확한 원인은 SVT 또는 VT와 같은 진정한 부정맥 또는 빈번한 조기 심방 또는 심실 수축 또는 갑상선 장애, 빈혈(hg 11g/dl 미만) 및 명백한 불안 장애와 같은 기질적 원인입니다.
- 부정맥은 에피소드 동안 동리듬 또는 동빈맥을 나타내는 ECG 또는 분당 120회 미만의 규칙적인 심박수를 보이는 증상 동안 신뢰할 수 있는 방법으로 심박수를 측정함으로써 배제할 수 있습니다.
- 환자는 PPI 또는 위약에 무작위 배정되어 야간에 한 테이블에 복용됩니다.
- 환자에게 2주 공급을 제공하지만 증상이 호전되었는지 확인하기 위해 10일에 평가할 것입니다.
- 개선에 차이가 있는지 확인하기 위해 통계적 방법을 사용하여 두 그룹을 비교합니다.
제외 기준:
- 참여 또는 동의서 서명 거부
- 일주일에 2회 미만의 증상 빈도
- 이미 PPI 또는 H2 차단제를 복용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 그룹
라베프라졸 나트륨(양성자 펌프 억제제 20mg 1일 1회)을 투여받게 됩니다.
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심계항진에 대한 약물의 연구 효과
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
1일 1회 엽산 5mg을 투여받게 됩니다.
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활성 치료에 대한 위약 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심계항진 개선
기간: 이주
|
질문자가 개선 여부를 평가합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Munir Zaqqa, MD, organizer
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1
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