Protonipumpun estäjien vaikutus sydämentykytykseen
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kokeilu protonipumpun estäjien vaikutuksesta sydämentykytykseen ilman ilmeistä syytä selittää tällaista oiretta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Kaksisataa potilasta, joilla on sydämentykytystä ja joilla ei ole selvää syytä oireilleen, satunnaistetaan saamaan joko PPI:tä tai lumelääkettä yhdeksi kuukaudeksi. Lähtötasolla ne tutkitaan rytmihäiriöiden sulkemiseksi pois dokumentoimalla normaali syke (alle 110 lyöntiä minuutissa) tai EKG, joka näyttää normaalin sinusrytmin tai lievän sinustakykardian (alle 110 lyöntiä minuutissa) oireiden aikana. Ilmeiset syyt, kuten stressaavasta tapahtumasta johtuva ahdistuneisuus tai orgaaniset syyt, kuten anemia tai kilpirauhasen toimintahäiriöt, tulisi myös sulkea pois.
Potilasta, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Peruskyselylomake oireilla täytetään. Heidät satunnaistetaan sitten hoitoon joko PPI:llä tai lumelääkeellä kerran yöllä. 10 päivän hoidon jälkeen heihin otetaan yhteyttä ja kysytään heidän oireistaan. Näitä kahta ryhmää verrataan sen selvittämiseksi, paranevatko oireet hoidon myötä.
Opintoryhmä Tutkimus tehdään JCC-ryhmän sateenvarjossa. Ensisijaisia tutkijoita ovat tohtori Munir Zaqqa ja tohtori Ismail Hamam
Tukea tarvitaan Lääkeyritykseen otetaan yhteyttä 120 paketin toimittamiseksi, joissa on 30 tablettia PPI:tä, ja mahdollisuuksien mukaan paketteja, joissa on vastaavaa lumelääkettä tutkimuksen tueksi
Tutkimuskriteerien sisällyttäminen
- Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla on sydämentykytystä ilman selvää syytä ja jotka ovat yli 16-vuotiaita ja suostuvat tutkimukseen
- Selkeitä syitä, jotka tulisi sulkea pois, ovat todellinen rytmihäiriö, kuten SVT tai VT tai toistuvat ennenaikaiset eteis- tai kammionsupistukset tai mikä tahansa orgaaninen syy, kuten kilpirauhasen toimintahäiriö, anemia (hg alle 11 g/dl) ja ilmeinen ahdistuneisuushäiriö
- Rytmihäiriö voidaan sulkea pois EKG:llä, joka osoittaa sinusrytmiä tai sinustakykardiaa episodien aikana, tai mittaamalla syke luotettavalla menetelmällä oireiden aikana, joissa säännöllinen syke on alle 120 lyöntiä minuutissa.
- Potilas satunnaistetaan saamaan joko PPI:tä tai lumelääkettä ottamaan yhden pöydän yöllä
- Potilaille tarjotaan 2 viikon tarjonta, mutta 10 päivän kuluttua arvioidaan, ovatko oireet parantuneet
- Näitä kahta ryhmää verrataan tilastollisilla menetelmillä sen selvittämiseksi, onko parannuksessa eroja.
Odotettu haitta:
PPI:t ovat yleensä turvallisia lääkkeitä. Haittavaikutukset ovat harvinaisia ja yleensä lieviä. Niihin kuuluvat pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, ummetus tai päänsärky.
Hyvin harvoin voi esiintyä allergisia reaktioita, joihin liittyy nokkosihottuma, hengitysvaikeudet sekä kasvojen ja huulten turvotus.
Etu potilaalle:
Jompaankumpaan ryhmään satunnaistetut potilaat voivat kokea hyötyä lääkkeen tai jopa lumelääkkeen käytöstä. Tutkimukseen osallistumisesta ei ole taloudellista hyötyä. Tutkimuksen tulosta käytetään auttamaan potilasta, jolla on samanlaisia oireita tulevaisuudessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11184
- Istishari Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla on sydämentykytystä ilman selvää syytä ja jotka ovat yli 16-vuotiaita ja suostuvat tutkimukseen
- Selkeitä syitä, jotka tulisi sulkea pois, ovat todellinen rytmihäiriö, kuten SVT tai VT tai toistuvat ennenaikaiset eteis- tai kammionsupistukset tai mikä tahansa orgaaninen syy, kuten kilpirauhasen toimintahäiriö, anemia (hg alle 11 g/dl) ja ilmeinen ahdistuneisuushäiriö
- Rytmihäiriö voidaan sulkea pois EKG:llä, joka osoittaa sinusrytmiä tai sinustakykardiaa episodien aikana, tai mittaamalla syke luotettavalla menetelmällä oireiden aikana, joissa säännöllinen syke on alle 120 lyöntiä minuutissa.
- Potilas satunnaistetaan saamaan joko PPI:tä tai lumelääkettä ottamaan yhden pöydän yöllä
- Potilaille tarjotaan 2 viikon tarjonta, mutta 10 päivän kuluttua arvioidaan, ovatko oireet parantuneet
- Näitä kahta ryhmää verrataan tilastollisilla menetelmillä sen selvittämiseksi, onko parannuksessa eroja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Oireiden esiintymistiheys harvemmin kuin 2 kertaa viikossa
- Käytät jo PPI- tai H2-salpaajaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Saa Rabepratsolinatriumia (protonipumpun estäjä 20 mg kerran päivässä)
|
Tutkii lääkkeen vaikutusta sydämentykytykseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Annetaan foolihappoa 5 mg kerran päivässä
|
Vertailu lumelääkkeeseen aktiiviseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut sydämentykytys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Parannusta arvioidaan kyselylomakkeella
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Munir Zaqqa, MD, organizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .