3D Geplante Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen
2019年7月11日 更新者：Balgrist University Hospital
術中評価による 3D 骨接合術の評価、患者の特定の評価、定量的な術後エルフォルグコントロールの評価
この研究の目的は、鎖骨、上肢、下肢、骨盤骨折に対する患者固有の器具を使用した 3D コンピューター計画の骨折固定術の精度を、標準的な骨折固定術と比較して評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
研究仮説は次のとおりです。この医療製品により、鎖骨、上肢、下肢、骨盤骨折の骨折固定が、標準的な骨折固定処置と比較してより正確に行えるようになります。 精度は、術後の 3D モデルと術前の 3D 計画を比較して、平行移動と回転を計算することによって評価されます。
二次アウトカムは、橈骨遠位端骨折の「患者関連手首評価」（PRWE）スコアや可動域の評価など、骨折した体の各部位の検証済みのアウトカム手段を使用した手術結果の評価です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8008
- University Hospital Balgrist
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Zurich、スイス、8001
- Universital Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鎖骨、上肢、下肢または骨盤、脛骨、腓骨、大腿骨の骨折、骨折の適応あり
- 骨折のコンピュータ断層撮影の臨床適応
- 18歳以上
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臨床研究プロトコルに従う患者の不遵守、薬物乱用またはアルコール乱用
- -治験への参加前または治験中の過去30日以内の別の臨床試験への参加
- ポリアミド PA 2200 に対するアレルギー
- 骨折に対して利用可能な技術がない 医療機器を適用することができない場合、固定を行うことができます。
- 技術的または解剖学的理由により、医療機器を適用することはできません。
- その他の臨床的に重要な付随症状（腫瘍、感染症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者固有のガイド
3D プランニングと患者固有の器具の使用による骨折固定
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術前のコンピューター断層撮影スキャンを使用して、骨折固定の 3D 計画が作成され、骨折固定のための患者固有のガイドが 3D プリンターを使用して作成されます。
これらの患者固有のガイドは骨折の固定に使用されます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準手順
骨折の標準的な手順 3D プランニングや患者固有の器具を使用しない固定
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各骨折局所に対する骨折固定の標準手順が基準として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前計画と手術の3Dの違い
時間枠：12ヶ月
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各手術について、術前計画と比較した術後の結果の差異は、6 つの自由度すべて (3x 回転、3x 平行移動) を測定することによって計算されます。
シミュレートされた完璧な術後結果と実際の術後結果との間の差異は、度 (回転) とミリメートル (平行移動) で評価されます。
これらの尺度は、2 つの異なる研究グループの結果を比較するために使用されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みの結果機器によって評価される手術結果
時間枠：12ヶ月
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手術の転帰は、手首骨折の PRWE スコアなど、骨折の局在化ごとに特定の検証済みの転帰ツールを使用して評価されます。
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12ヶ月
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関節可動域
時間枠：12ヶ月
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可動域は術後に評価され、介入群と対照群間で比較されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Phillipp Furnstahl, PhD、Balgrist University Hospital
- スタディディレクター：Philipp Furnstahl, PhD、Balgrist University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月30日
一次修了 (実際)
2019年5月10日
研究の完了 (実際)
2019年5月10日
試験登録日
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。