Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D Geplante Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen

11. juli 2019 oppdatert av: Balgrist University Hospital

Evaluation Der Intraoperativen Umsetzung Von 3D Geplanten Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen Durch Eine Quantitative Postoperative Erfolgskontrolle

Målet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten av 3D-dataplanlagt frakturfiksering med pasientspesifikke instrumenter for krageben, øvre ekstremitet, underekstremitet og bekkenbrudd sammenlignet med standard prosedyre for frakturfiksering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningshypotesen er: Det medisinske produktet tillater frakturfiksering av krageben, øvre ekstremitet, underekstremitet og bekkenbrudd å være mer nøyaktig sammenlignet med standard prosedyrer for frakturfiksering. Nøyaktigheten blir evaluert ved å beregne translasjon og rotasjon ved å sammenligne den postoperative 3D-modellen versus den preoperative 3D-planen.

Sekundært utfall er en vurdering av det kirurgiske resultatet ved å bruke validerte utfallsinstrumenter for hver frakturert kroppsdel ​​som "Patient related wrist Evaluation" (PRWE) score for distale radiale frakturer, samt evaluering av bevegelsesområde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8008
        • University Hospital Balgrist
      • Zurich, Sveits, 8001
        • Universital Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brudd på kragebenet, øvre ekstremitet, underekstremitet eller bekken, tibia, fibula, lårben, med indikasjon for bruddfiksering
  • klinisk indikasjon for computertomografi av beinbrudd
  • >18 år gammel
  • Pasienten kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • manglende overholdelse av pasienten til å følge den kliniske studieprotokollen, narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk
  • deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene før inkludering eller under studien
  • allergi mot Polyamid PA 2200
  • ingen tilgjengelig teknikk for bruddfiksering som kan utføres, i tilfelle påføring av det medisinske utstyret er ikke mulig.
  • Det er ikke mulig å bruke det medisinske utstyret på grunn av tekniske eller anatomiske årsaker.
  • andre klinisk signifikante ledsagende symptomer (svulst, infeksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: pasientspesifikke veiledninger
bruddfiksering med 3D-planlegging og bruk av pasientspesifikke instrumenter
Enhet: bruddfiksering med pasientspesifikke guider
Ved hjelp av den preoperative datatomografiskanningen lages en 3D-planlegging av bruddfikseringen og pasientspesifikke guider for bruddfiksering produseres ved hjelp av en 3D-printer. Disse pasientspesifikke veiledningene brukes til frakturfiksering
Andre navn:
  • Min osteotomi
ACTIVE_COMPARATOR: standard prosedyre
standard prosedyre for bruddfiksering uten 3D-planlegging og uten bruk av pasientspesifikke instrumenter
Enhet: standard prosedyre for bruddfiksering
standardprosedyren for bruddfiksering for hver bruddlokalisering brukes som referansestandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D-forskjell mellom preoperativ plan og kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
For hver operasjon beregnes avviket mellom det postoperative resultatet sammenlignet med den preoperative planleggingen ved å måle alle 6 frihetsgrader (3xrotasjon, 3xtranslasjon). Avviket mellom et simulert perfekt postoperativt resultat og det faktiske postoperative resultatet vurderes i grad (rotasjon) og millimeter (translasjon). Disse målene brukes til å sammenligne utfallet av de to ulike studiegruppene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk utfall vurdert av validerte utfallsinstrumenter
Tidsramme: 12 måneder
Det kirurgiske resultatet vurderes ved å bruke spesifikke validerte utfallsinstrumenter for hver frakturlokalisering, for eksempel PRWE-score for håndleddsbrudd.
12 måneder
bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
range of Motion blir postoperativt vurdert og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppe
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
  • Studieleder: Philipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3D-Osteosynthese-Ziel

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brudd i kragebenet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere