Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D Geplante Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen

11. července 2019 aktualizováno: Balgrist University Hospital

Hodnocení Der Intraoperativen Umsetzung Von 3D Geplanten Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen Durch Eine Kvantitativní pooperační Erfolgskontrolle

Cílem této studie je zhodnotit přesnost 3D počítačově plánované fixace zlomeniny pomocí nástrojů specifických pro pacienta pro zlomeniny klíční kosti, horní končetiny, dolní končetiny a pánve ve srovnání se standardním postupem fixace zlomeniny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná hypotéza zní: Zdravotnický produkt umožňuje přesnější fixaci zlomenin klíční kosti, zlomeniny horní končetiny, dolní končetiny a pánve ve srovnání se standardními postupy fixace zlomeniny. Přesnost je hodnocena výpočtem translace a rotace porovnáním pooperačního 3D modelu oproti předoperačnímu 3D plánu.

Sekundárním výsledkem je hodnocení chirurgického výsledku pomocí ověřených výsledných nástrojů pro každou zlomenou část těla, jako je skóre „Patient related wrist Evaluation“ (PRWE) pro distální radiální zlomeniny, stejně jako hodnocení rozsahu pohybu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • University Hospital Balgrist
      • Zurich, Švýcarsko, 8001
        • Universital Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zlomenina klíční kosti, horní končetiny, dolní končetiny nebo pánve, holenní kosti, lýtkové kosti, stehenní kosti, s indikací zlomeniny Fixace
  • klinická indikace pro počítačovou tomografii zlomené kosti
  • Věk >18 let
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • nedodržování protokolu klinické studie ze strany pacienta, zneužívání drog nebo alkoholu
  • účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů před zařazením nebo během studie
  • alergie na polyamid PA 2200
  • není dostupná technika zlomeniny Fixace, kterou by bylo možné provést, v případě aplikace zdravotnického prostředku není možná.
  • Aplikace zdravotnického prostředku není možná z technických nebo anatomických důvodů.
  • další klinicky významné doprovodné příznaky (nádor, infekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: průvodce specifické pro pacienty
fixace zlomeniny pomocí 3D plánování a použití nástrojů specifických pro pacienta
Přístroj: fixace zlomeniny pomocí specifických vodítek pro pacienta
Pomocí předoperační počítačové tomografie je vytvořeno 3D plánování fixace zlomeniny a pomocí 3D tiskárny jsou vytvořeny specifické návody pro pacienta pro fixaci zlomeniny. Tato vodítka specifická pro pacienta se používají k fixaci zlomeniny
Ostatní jména:
  • MyOsteotomie
ACTIVE_COMPARATOR: standardní postup
standardní postup fixace zlomeniny bez 3D plánování a bez použití specifických nástrojů pro pacienta
Přístroj: standardní postup fixace zlomeniny
standardní postup fixace zlomeniny pro každou lokalizaci zlomeniny se používá jako standard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D rozdíl mezi předoperačním plánem a operací
Časové okno: 12 měsíců
Pro každou operaci se vypočítá nesoulad pooperačního výsledku oproti předoperačnímu plánování měřením všech 6 stupňů volnosti (3xrotace, 3xtranslace). Nesoulad mezi simulovaným dokonalým pooperačním výsledkem a skutečným pooperačním výsledkem se posuzuje ve stupních (rotace) a milimetrech (translace). Tato měření se používají k porovnání výsledků dvou různých studijních skupin.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chirurgický výsledek hodnocený validovanými výslednými nástroji
Časové okno: 12 měsíců
Chirurgický výsledek je hodnocen pomocí specifických validovaných výsledných nástrojů pro každou lokalizaci zlomeniny, například PRWE skóre pro zlomeniny zápěstí.
12 měsíců
rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců
rozsah pohybu je pooperačně hodnocen a porovnáván mezi intervenční a kontrolní skupinou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balgrist University Hospital

Spolupracovníci

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
  • Ředitel studie: Philipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3D-Osteosynthese-Ziel

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina klíční kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit